שאלות נפוצות — הצעת מחיר, הדגמה והקמת מעבדת QC

מה כדאי להכין לפני בקשת הצעת מחיר למכשיר מעבדה?

לפני בקשת הצעת מחיר הכינו תקציר יישום: מה מודדים, באיזו מטריצה, תחום הריכוז, גבול כימות או דיוק נדרש, מספר דגימות ביום ושיטת תקן קיימת. ציינו אילו הכנות דוגמה, אלקטרודות, עמודות, גלאים, אוטוסמפלר, תוכנה וממשקים נדרשים; צרפו דרישות GMP, 21 CFR Part 11, IQ/OQ/PQ, כיול מוסמך והדרכה. הוסיפו תנאי אתר — חשמל, גזים, מים, אוורור ומקום — תקציב משוער, מועד רצוי, כתובת התקנה ואנשי קשר. בקשו שההצעה תפריד בין ציוד בסיס, אביזרים הכרחיים, מתכלים לשנה, הובלה, התקנה, אחריות ושירות — כדי להשוות פתרונות מלאים.

מתי כדאי הדגמה (demo) או ניסוי מכשיר לפני רכישה?

הדגמה או ניסוי מקדים מומלצים כשביצועי המכשיר תלויים מאוד במטריצה, בהכנת הדוגמה או בשיטה — דוגמאות צמיגות, מלוחות, חלקיקיות או בעלות הפרעות — וכן כשההשקעה גבוהה או נדרשת אוטומציה מורכבת. הגדירו מראש פרוטוקול קבלה: דוגמאות מייצגות, טווחים, דיוק, חזרתיות, recovery, זמן מחזור, carryover, צריכת מתכלים וקריטריון הצלחה. בדקו גם את זרימת העבודה, התוכנה, ייצוא הנתונים ויכולת המפעילים. demo עם סטנדרט נקי מוכיח שהמכשיר פועל; ניסוי עם דוגמאות הלקוח מוכיח שהוא מתאים לצורך. צרפו את התוצאות וההסתייגויות להצעה ולמסמך ה-URS.

אילו מכשירי ליבה נדרשים להקמת מעבדת QC אנליטית?

אין רשימת מכשירים אחידה לכל מעבדת QC; מתחילים מהמוצרים, המפרטים ושיטות התקן. ציוד ליבה נפוץ: מאזניים אנליטיים, פיפטורים וכלי נפח, מערכת מים, מדי pH ומוליכות, מערבלים, צנטריפוגה, אמבט/בלוק חימום, תנור, מקררים וניטור טמפרטורה. לפי הבדיקות מוסיפים UV-Vis, טיטרטור וקארל פישר, HPLC/GC, TOC, SFA או ציוד אלקטרוכימי. מתכננים גם הכנת דוגמה, סטנדרטים וחומרי ייחוס, גזים, בטיחות, גיבוי חשמל ותוכנה/LIMS. לפני עבודה שגרתית מגדירים URS, מתקינים ומכשירים ציוד, מאמתים שיטות, קובעים כיול ובדיקות ביניים, תחזוקה והדרכה. בחירה לפי רשימת מכשירים בלבד מחמיצה את המטריצה, התפוקה והרגולציה.

לייעוץ מקצועי וכיול מוסמך: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555.