ולידציה ומיפוי טמפרטורה למקררים, מקפיאים ותנורים · ISO 17025

ולידציה למקררים, מקפיאים ועוד...

ביואנליטיקס הינה מעבדת מוסמכת לכיול תאי אקלים, וידועה בשרות הכיולים האיכותי שלה.

החברה מבצעת כיול תאי אקלים, כיול מקררים, כיול אינקובטורים, כיול תנורים ועוד. 

כמו כן החברה מבצעת ולידציות למקררים, מקפיאים, אינקובטורים ועוד.

תהליך הוולידציה – תיקוף, מדמה פעולות שונות שמבוצעות בשימוש יומי במקרר / מקפיא / אינקובטור תוך כדי ניטור מלא ומדוייק של הטמפרטורות בחלל התא.

ביצוע הליך ולידציה מלא, מאפשר לאשר עבודה תקינה של המקרר במהלך העבודה השוטפת.

ולידציה נדרשת למעבדות העוסקות בחומרים רגישים, תרופות, חומרים אקטיביים, דוגמאות רגישות ועוד.

זאת על מנת לבצע סימולציה כמותית ומדויקת לשינויי הטמפרטורות במהלך שימוש יומי במקרר או המקפיא ועל מנת לוודא שהמעבדה מודעת למגבלות המערכת.

לפרטים נוספים והצעת מחיר, מלא את הפרטים למטה

מידע נוסף

מתי נבצע ולידציה למקרר

כאשר עוסקים בוולידציה של מקרר, או ולידציה של מקפיא, מדובר באחד ההליכים החשובים ביותר לתיקוף של מערכות במעבדה לפני שימוש ועבודה שוטפת תחת תנאי רגולציה שונים.

מדובר באחד הכיולים החשובים ביותר במעבדה מאחר והחשיבות של דיוק טמפרטורה , אחידות פיזור הטמפרטורה בחלל ויציבות הטמפרטורה לאורך זמן – כל אלה בעלי חשיבות מכרעת על החומרים המאוחסנים במקרר / אינקובטור וכו' 

על כן, וולידציה למקרר מתבצעת בדרך כלל בנקודות הזמן הבאות:

  1. לאחר התקנת המקרר במעבדה, ולפני שמכניסים אותו לעבודה שוטפת במעבדה.
  2. לאחר טיפול משמעותי במנגנון הקרור או במערכות קריטיות שיכולות להשפיע על תפקודו.
  3. לכל המאוחר חמש שנים מתום ביצוע הולידציה הקודמת.

תהליך הוולידציה אמור לשקף את העבודה של המקרר או המקפיא , ועל כן גם יכלול את הפעולות המבוצעות עם המקרר או המקפיא.

מומלץ לבצע ולידציה למקרר או למקפיא אחת למספר שנים על מנת לוודא את תיקוף השימוש במכשירים הללו.   

  • הוולידציה למקרר מבוצעת על ידי צוות מהנדסי השרות של ביואנליטיקס באתר הלקוח על ידי מיכשור מכוייל ומתקדם של ביואנליטיקס.
  • כיול הטמפרטורה בתוך התא מבוצע על ידי פיזור רגשי טמפרטורה מכויילים בחלל התא במיקומים שונים על מנת לקבל את פרופיל הטמפרטורה בתוך המקרר/ אינקובטור וכו'.
  • לאחר זמן התייצבות מוגדר, אנו בודקים את היציבות של קריאת הטמפרטורה לאורך זמן, על מנת לוודא שאנו מספקים ללקוח פרופיל מלא ומייצג לזמן פעילות המערכת.

מה כוללת ולידציה למקרר או ולידציה למקפיא ?

ולידציה למקרר כוללת בדרך כלל את כל הפעולות המבוצעות באופן יומי שגרתי בשימוש במקרר, כדוגמת פתיחת דלת, סגירת דלת ואף סימולציה של תקלה במערכת החשמל והפסקת הזרם למקרר. ובודקת את הטמפרטורה באופן רציף בכל אחת מנקודות הזמן ולאורך 24 שעות.

הולידציה למקרר או למקפיא / אינקובטור – יכולה להתבצע בשני אופנים :

  1. ולידציה למקרר ריק
  2. ולידציה למקרר מלא

נקודות המדידה נאספות באופן אוטומטי במערכת אגירת הנתונים , ומועברות לתוכנת הכיולים המתקדמת של ביואנליטיקס על ידי שימוש בטכנולוגיה מתקדמת.

בתום הכיול מופק דוח ולידציה מלא המפרט את תוצאות המדידה.

דוח הולידציה כולל דוח כיול מלא למערכת ואת כל נקודות המדידה לאורך 24 שעות עם גרפים להתייצבות הטמפרטורה לאחר פתיחת הדלתות והפסקות החשמל היזומות. 

דוח ולידציה מלא הינו מדד אמיתי לאיכות השמירה על טמפרטורה יציבה , מדוייקת ואחידה במקרר ועל כן גם חשיבותה.

במידה ואנו מזהים חריגה מהגדרות העבודה, אנו מדווחים ללקוח במהירות, ומבצעים כיוונון של המערכת על מנת לאפשר ללקוח המשך עבודה תקין.

הלקוח מקבל את תוצאות המדידה לפני ואחרי כיוונון על מנת שיידע לבצע תחקור מלא של המערכות שלו לפני ואחרי הכיוונון.

במה שונה ולידציה של מקרר מכיול ומיפוי תקופתיים של המקרר?

כיול של מקרר או מקפיא אורך כשעתיים – שלוש וכולל גרף הכולל את מחזוריות הטמפרטורה בתוך המערכת, בדרך כלל לאחר התייצבות הטמפרטורה בתוך המקרר או המקפיא.

דוח ולידציה הינו דוח הכולל מדידה לאורך זמן של כ 24 עד 48 שעות, וכולל הפרעה יזומה ליציבות המערכת.

הולידציה מתבצעת בדרך כלל למקרר או למקפיא – בהם מאוחסנות דוגמאות לאורך זמן.

הולידציה מספקת מידע מלא על איכות המקרר או המקפיא – ומאפשרת לדעת כמה הטמפרטורה מופרעת על ידי התהליכים שקורים במהלך השימוש השוטף. הולידציה מאפשרת לכמת את יכולת ההתייצבות של הטמפרטורה מחדש במהלך העבודה. 

ולידציה למקררים, מקפיאים ותנורים — מה כולל השירות?

BioAnalytics מבצעת ולידציה ומיפוי טמפרטורה (temperature mapping) למקררים, מקפיאים, תנורים, אינקובטורים וחדרים קרים — לתיעוד מתועד שהציוד שומר על הטמפרטורה הנדרשת בכל נפחו. הבדיקה מבוצעת עם מספר חיישנים המכוילים במסגרת היקף ההסמכה שלנו ל-ISO/IEC 17025, ומופק דוח ולידציה עם פיזור הטמפרטורה, נקודות חמות/קרות, סטייה ואי-ודאות.

ולידציה / מיפויפיזור טמפרטורה בכל הנפח עם מספר חיישנים בתנאים מוגדרים
כיול החיישניםחיישני הבדיקה מכוילים בהשוואה לייחוס עקיב
תנאיםריק/עומס, דלת פתוחה/סגורה, לפי דרישת הלקוח
דיווחנקודות חמות/קרות, סטייה, אי-ודאות וזמן התאוששות
דוחדוח ולידציה עקיב עם מספר מזהה ותאריך
תדירותמומלץ אחת לשנה או לפי מערכת האיכות

מה ההבדל בין ולידציה, מיפוי וכיול?

כיול = השוואת מד/חיישן לייחוס עקיב ודיווח הסטייה; מיפוי = בדיקת פיזור הטמפרטורה בנפח עם מספר חיישנים; ולידציה = תיעוד מתועד שהציוד עומד בדרישות שהוגדרו, לרוב כולל מיפוי. אנו מבצעים את שלושתם.

לאיזה ציוד מתאימה ולידציה?

מקררים, מקפיאים, תנורים, אינקובטורים, חדרים קרים ותאי יציבות — בכל טווח עבודה.

כמה חיישנים ומיקומים נדרשים?

לפי נפח הציוד, האחידות הנדרשת והערכת סיכון; בנפחים גדולים משתמשים ביותר נקודות, כולל דלת, מדפים ופינות.

האם חיישני הבדיקה מכוילים ISO 17025?

כן — חיישני הבדיקה מכוילים במסגרת היקף ההסמכה שלנו ל-ISO/IEC 17025 עם ייחוס עקיב.

נכתב ונבדק על ידי דני שחר וצוות הכיולים של BioAnalytics.