ביואנליטיקס מעבדת כיול מוסמכת
ISO17025
הסמכת ISO/IEC 17025 — אמינות ועקיבות
מעבדת הכיול של BioAnalytics מוסמכת לפי ISO/IEC 17025:2017 בידי PJLA (חבר ILAC-MRA). כל כיול מבוצע בתחומים, בטווחים ובאי-הוודאויות המפורטים בהיקף ההסמכה הרשמי, עם עקיבות מטרולוגית ותעודה מוסמכת.
BioAnalytics operates an ISO/IEC 17025:2017-accredited calibration laboratory (accredited by PJLA, an ILAC-MRA signatory). Every calibration is performed within the parameters, ranges and uncertainties listed in the official accredited scope, with metrological traceability and an accredited certificate.
צפו בתעודת ISO/IEC 17025 ובהיקף ההסמכה (PDF) · View certificate & scope
ISO 17025
ISO/IEC 17025:2017
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
תקן ISO 17025 הוא תקן בינלאומי למעבדות בדיקה ומעבדות כיול.
התקן נועד לייצר אחידות בינלאומית בדרישות ממעבדות בדיקה ומעבדות כיול וכולל דרישות מפורטות רבות בהתנהלות הכיולים והבדיקות שמבוצעות על ידי מעבדות מוסמכות.
מטרת התקינה היא לאפיין דרישות מוגדרות ממעבדה מוסמכת לכיולים ומעבדה מוסמכת לבדיקות ולהגיע לאחידות ביחידות המידה הבסיסיות על פיהן מדווחים תוצאות מדידה או תוצאות כיול.
תקן ISO17025 עודכן בשנים האחרונות, הגרסה העדכנית שלו היא: ISO/IEC 17025:2017
ISO17025 is an international standard for calibration and testing laboratories.
the latest version of the standard is: ISO17025 -2017.
the standard sets the requirements from the accredited calibration laboratory – such as traceability, proper documentation , customer relation and more.
the aim is to unify the measurements worldwide, by unifying the service calibration labs that service and calibrate the analytical and measuring instrumentation.
BioAnalytics is an ISO17025 accredited calibration lab.
we calibrate temperatures, pipettes, pressure, refrigerators, centrifuges , balances and more
לפרטים נוספים והצעת מחיר, מלא את הפרטים למטה
מידע נוסף
פרטים על מעבדות כיול מוסמכות ISO17025
לתקן ISO17025 מספר דרישות בסיסיות למעבדות כיול (ומעבדות בדיקה) מוסמכות.
התקן לא מבחין בגודל המעבדה ובמספר העובדים – מעבדת הכיול יכולה למנות עשרות עובדים או עובד אחד.
החשיבות העיקרית בהגדרת המעבדה כמעבדה מוסמכת לתקן ISO17025 עומדת בעמידה בסעיפי התקן השונים ללא תלות בגודל המעבדה.
על מנת ליצור אחידות עולמית במדידות השונות, מעבדה מוסמכת צריכה לעמוד בתנאים חשובים כגון:
אובייקטיביות וחוסר משוא פנים, טיפול בתלונות לקוח, שמירה על ציוד לקוחות, ביצוע בדיקות השוואתיות (Proficiency testing) , בדיקות השוואתיות בין מעבדתיות, ביצוע תיקוף לשיטות עבודה על פיהן מבוצעים הכיולים או הבדיקות (עדיפות לשיטות ידועות ומקובלות בעולם – כגון תקני ISO , ASTM וכו')
בצורה כזו, מתקבלת אחידות ברמה עולמית גבוהה בשרות שניתן למיכשור מיצרנים שונים ושנדרש לעבודות זהות, למשל – כיול פיפטורים : ישנם כמה עשרות יצרני פיפטורים בעולם וכיול שלהם במעבדה מוסמכת לתקן ISO 17025 מבטיחה אחידות ואיכות גבוהה בכיול של כולם
מתודולוגיה ISO17025
מבנה מוגדר: למעבדת כיול מוסמכת נדרש מבנה מוגדר עם בעלי תפקידים מוגדרים ובעלי הסמכות מוגדרות.
תיעוד: תיעוד עומד בבסיס של סידור וארגון העבודה לפי התקן, התיעוד כולל תיעוד הסמכות, הכשרות, קשר עם לקוחות (הצעות מחיר, הזמנות וכו').
הגדרת סביבת עבודה: מעבדת כיול מוסמכת צריכה להגדיר היטב את מרחבי העבודה שלה, כולל מרחב עבודה באתר הלקוח. לסביבת העבודה ישנה השפעה על תוצאות הכיול ועל אמינות התוצאות, אי הוודאות וכו'.
עקיבות – Traceability – הינה הצורך לוודא שרשרת בלתי שבורה מהכיול המבוצע על ידי מעבדת הכיול ועד ליחידות הבסיסיות של העולם. שמירה על שרשרת הכיולים בהסמכה היא אחד הנדבכים הבסיסיים של מעבדת כיול מוסמכת. באופן הזה, תקן ISO17025 שומר על אחידות עולמית במדידות השונות המבוצעות ברחבי העולם.
במהלך הכיול חשוב שילקחו בחשבון הפרמטרים שיכולים להשפיע על הדיוק, ההדירות ואמינות התוצאות. כולל מדידות הסביבתיות במהלך הכיול, (למשל טמפרטורת סביבה, לחות, רוח במידה ויש וכו')
דוחות כיול – מעבדה מוסמכת לכיולים או מעבדה מוסמכת לבדיקות, נדרשת לכלול בדוחות הכיול שלה נתונים מוגדרים היטב, בינהם , אפיון מלא של המערכת שעובדת כיול, הבטחת העקיבות, חישובי תוצאות , סטיות , הפניה לבסיס המדידות, וכמובן אי וודאות המדידה.
לפרטים נוספים על כיולים וקבלת הצעת מחיר,
מלא את הפרטים למטה ואנו נחזור אליך
רשות להסמכת מעבדות
רשות להסמכת מעבדות ISO 17025
בדרך כלל יש רשות לאומית אחת להסמכת מעבדות, בישראל הגוף המסמיך הוא הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ISRAC.
הרשות להסמכת מעבדות חברה בארגון בינלאומי – ILAC MRA : Mutual Recognition Arrangement
ILAC is the international organization for accreditation bodies
ביואנליטיקס עוברת הסמכות שנתיות עם רשות אמריקאית:
PJLA והיתה חלוצה בתחום הזה בהסמכה בינלאומית.
כמו כן, הסמכות אמריקאיות פופולריות הן של A2LA ושל NAVLAP.
נציין שמכון התקנים הישראלי עובר הסמכות על ידי אחד מגופי התקינה האמריקאים.
המאפיינים של גופי התקינה האמריקאים הם קפדנות יתרה על כל הפרטים הקטנים, לצד יעילות בירוקרטית גבוהה.
אילו מעבדות כיול מוסמכות קיימות
ולמה לי לבחור בביואנליטיקס כמעבדת הכיולים שלי?
מעבדות מוסמכות ISO 17025
רשות להסמכת מעבדות ISO 17025
בישראל ישנן מספר מעבדות כיול מוסמכות, בין היתר ניתן למצוא את מעבדת הכיולים של מכון התקנים, מעבדת הכיולים מבא הזורע, מטרולוגי כיולים, מעבדת הכיולים של התעשיה האוירית , PK labs ועוד.
ביואנליטיקס משלבת בשרות הכיולים שלה :
- כיול איכותי מלא בהסמכה מלאה – אנו עובדים עם הלקוחות שלנו לקבלת מענה מלא לצרכי הכיול שלהם ועמידה בתקנים המחמירים ביותר.
- שרות מיטבי – אנו עובדים עם הלקוחות בלוחות זמנים קצרים, דרישות מיוחדות, כיוונון מערכות ועוד.
- דוחות ברורים ופשוטים לקריאה – על מנת לאפשר ללקוחות שלנו כיונון של כל מערכות הבקרה לערכים נכונים ומדידים.
- אנו לא "מעגלים פינות" או מכוונים תוצאות.
- תפקידנו הוא לתת תמונה מלאה ונכונה של המערכות שלך הלקוח, ולסייע לך בטיוב התהליכים אצלך במערכת.
- הצוות של ביואנליטיקס ידוע בתור זה שיילך את הקילומטר הנוסף עבור הלקוחות שלנו. זה שיוודא שהמערכות תקינות ומכוונות, זה שיעדכן את הלקוח בכל סטיה שמקבלים בזמן הכיול ויסייע לכוון את הבקרים הנדרשים ועוד.
כיולים שביואנליטיקס מבצעת
בהסמכת תקן ISO17025
שאלות נפוצות — הסמכה, ILAC-MRA ואמינות כיול
מהו ILAC-MRA ולמה חשוב שכיול יבוצע במעבדה שהסמכתה מוכרת בינלאומית?
ILAC-MRA הוא הסדר ההכרה ההדדית של גופי ההסמכה החברים ב-ILAC, שנועד לכך שתוצאות כיול של מעבדות שהוסמכו בידי גוף חתום יזכו להכרה רחבה גם במדינות אחרות. עבור הלקוח: המעבדה נבחנה באופן בלתי-תלוי ליכולת מקצועית לפי ISO/IEC 17025, וקיימת מסגרת לעקיבות, אי-ודאות ובקרת איכות. לא די בלוגו — יש לבדוק שהמעבדה מוסמכת לפרמטר, לטווח ולשיטה הספציפיים, ושהתעודה הונפקה תחת ההסמכה.
מה ההבדל בין כיול מוסמך ISO/IEC 17025 ל"תעודת כיול" של יצרן או ספק?
כיול מוסמך ISO/IEC 17025 מבוצע בתחום שנבדק ואושר בהיקף ההסמכה, וכולל דרישות לכשירות, אי-תלות, עקיבות מטרולוגית, הערכת אי-ודאות, בקרת איכות ודיווח. "תעודת כיול" של יצרן או ספק אינה בהכרח נחותה, אך הכותרת לבדה אינה מוכיחה הסמכה — היא יכולה להיות תעודה מוסמכת, תעודת בדיקת מפעל או הצהרת התאמה. בודקים את סמל גוף ההסמכה/ILAC-MRA, מספר ההסמכה, הפרמטר והטווח, תוצאות as-found/as-left, אי-הוודאות והעקיבות.
לייעוץ מקצועי וכיול מוסמך: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555.
שאלות נפוצות — מחזור חיי הכיול (As-found/As-left, אי-ודאות, מרווחים)
מה זה as-found ו-as-left בכיול ולמה חשוב לקבל את שניהם בתעודה?
As-found הוא מצב המכשיר כפי שהתקבל, לפני כיוון, תיקון או החלפת חלקים; as-left הוא מצבו בסיום העבודה. נתוני as-found חשובים כי הם מאפשרים להעריך אם המדידות מאז הכיול הקודם היו בסיכון: אם המכשיר נמצא מחוץ לסבילות, אפשר לבצע הערכת השפעה, לזהות תוצאות מושפעות ולבדוק אם מרווח הכיול ארוך מדי. נתוני as-left מוכיחים את מצב המכשיר בעת החזרתו ומהווים קו בסיס למחזור הבא. אם לא בוצע כיוון, שתי הסדרות עשויות להיות זהות. הזמינו מראש תוצאות לפני ואחרי — לא רק סימון Pass/Fail.
מהי אי-ודאות מדידה מורחבת (k=2) בתעודת כיול ואיך קוראים ומשתמשים בה?
אי-ודאות מורחבת U מתארת את תחום הערכים הסביר סביב תוצאת המדידה. היא מחושבת כאי-ודאות תקנית משולבת uc כפול מקדם כיסוי k: U=k·uc. כאשר k=2 ובהנחות סטטיסטיות מקובלות, מדובר בקירוב ברמת כיסוי של כ-95%. תוצאה של 100.00±0.10, k=2, פירושה שהמעבדה מדווחת ערך 100.00 ותחום אי-ודאות מורחב של 0.10 באותן יחידות — לא שגיאה מובטחת ולא "דיוק המכשיר". לצורך החלטת התאמה משווים את התוצאה והאי-ודאות למגבלת המפרט לפי כלל החלטה מוסכם; לא מתעלמים מ-U ולא מחברים אותה אוטומטית בלי לדעת את כלל ההחלטה.
איך קובעים מרווח כיול אופטימלי לפי סיכון (ולא סתם "פעם בשנה")?
אין כלל מטרולוגי אוניברסלי של "כיול פעם בשנה". מתחילים במרווח ראשוני לפי המלצת יצרן, קריטיות המדידה, יציבות צפויה, תנאי סביבה, תדירות שימוש, הובלה, סיכון לנזק ותוצאות כיול קודמות. אחר כך מעדכנים לפי נתוני as-found, מגמת drift, בדיקות ביניים, תקלות והשפעת חריגה על המוצר או התוצאה. ציוד קריטי או לא יציב יקבל מרווח קצר יותר; ציוד יציב עם היסטוריה מספקת עשוי לקבל הארכה מתועדת. הנחיות ILAC-G24 / OIML D 10 מתארות שיטות כמו staircase ו-control chart. כל שינוי חייב להיות מאושר, מתועד ומלווה בקריטריוני קבלה.
מהן בדיקות ביניים (intermediate checks) בין כיולים ולמה הן נדרשות ב-ISO 17025?
בדיקות ביניים הן בדיקות מתועדות בין כיולים שנועדו לשמור על ביטחון שהציוד עדיין מתפקד כנדרש. הן אינן מחליפות כיול מלא ואינן בהכרח קובעות תיקון חדש. לדוגמה: שקילת משקולת ביקורת במאזן, בדיקת logger בנקודת קרח או מול רפרנס, בדיקת pH/mV בסימולטור, או מדידת חומר ביקורת בעל ערך ידוע. לפי ISO/IEC 17025:2017 סעיף 6.4.10, כאשר בדיקות כאלה נחוצות לשמירת האמון בביצועי הציוד, יש לבצע אותן לפי נוהל המגדיר תדירות, תנאים, קריטריוני קבלה, רישום ופעולה בחריגה. התדירות נקבעת לפי סיכון, יציבות, שימוש והיסטוריה.
מהי עקיבות מטרולוגית (metrological traceability) ולמה היא חיונית בכיול מוסמך?
עקיבות מטרולוגית היא תכונה של תוצאת מדידה שמאפשרת לקשור אותה לייחוס מתאים — בדרך כלל יחידות SI — דרך שרשרת רציפה ומתועדת של כיולים, כשכל חוליה תורמת לאי-הוודאות. עקיבות אינה מדבקה על מכשיר ואינה נוצרת רק מהמשפט "NIST traceable"; היא דורשת זיהוי הסטנדרטים, תעודות תקפות, אי-ודאות, שיטות וכשירות של ספקי הכיול. היא חיונית כי היא מאפשרת להשוות תוצאות בין מכשירים, מעבדות ומדינות ולהעריך התאמה לשימוש. בכיול מוסמך בודקים גם שהפרמטר, הטווח והשיטה מופיעים בהיקף ההסמכה — לא רק שקיימת תעודת ISO/IEC 17025 כללית.
לייעוץ מקצועי וכיול מוסמך: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555.
FAQ — Accreditation, ILAC-MRA & Calibration Intervals
What is the difference between ISO/IEC 17025-accredited calibration and a manufacturer's calibration certificate?
An ISO/IEC 17025-accredited calibration is performed by a laboratory whose technical competence has been independently assessed for a defined scope. The certificate reports traceable results, the method and measurement uncertainty, and may include a conformity statement under an agreed decision rule. A manufacturer's certificate can be valuable for factory adjustment, functional testing and brand-specific specifications, but it is not automatically accredited or equivalent. Check for the accreditation body, certificate number, applicable scope, as-found/as-left data, uncertainty and traceability.
What is ILAC-MRA and why does it matter for a calibration certificate?
The ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC-MRA) is a peer-evaluated agreement among accreditation bodies. It supports international acceptance of calibration and test results issued under accreditation, reducing duplicate testing in global supply chains. For a certificate to benefit, the laboratory must be accredited by an ILAC-MRA signatory for the relevant activity, and the calibration must fall within its published scope. An ILAC or accreditation logo alone does not extend a laboratory's competence beyond that scope.
How do you set a risk-based calibration interval instead of a fixed "once a year"?
Set the interval from evidence, not habit. Start with legal, method, customer and manufacturer requirements, then assess measurement risk: instrument stability and drift history, frequency and severity of use, environment, transport, interim checks, maintenance and the consequence of an incorrect result. Review the interval after every calibration. Shorten it after out-of-tolerance results, repair, shock or process change; extend it only when several cycles and control checks demonstrate stable performance. Document the rationale and the review trigger.
For expert advice and accredited calibration: contact us or call +972-72-2429555.
שאלות נפוצות — בניית תוכנית כיול ומטרולוגיה
איך בונים תוכנית כיול ומטרולוגיה למעבדה לפי ISO 17025?
תוכנית כיול ומטרולוגיה מתחילה ברשימת ציוד מלאה ובסיווג לפי השפעתו על תקפות התוצאה. לכל פריט מגדירים שימוש, טווח, רזולוציה, סבילות, נקודות כיול, שיטה, אי-ודאות נדרשת ועקיבות מטרולוגית. בוחרים ספק שהיקף הסמכתו מכסה את הפרמטר והטווח, וקובעים מרווח כיול לפי דרישה, סיכון, הוראות יצרן, תדירות שימוש, סביבה והיסטוריית drift — לא אוטומטית פעם בשנה. בין כיולים מבצעים בדיקות ביניים, תחזוקה ובקרת סטטוס. התוכנית כוללת תוויות/חסימה לציוד שפג תוקפו, סקירת תעודות ואי-ודאות, כלל החלטה להצהרת התאמה, טיפול ב-out-of-tolerance והערכת השפעה על תוצאות קודמות. ISO/IEC 17025 נותן את מסגרת הכשירות; ILAC P10/G24/G8 מפרטים עקיבות, מרווחים וכללי החלטה.
לייעוץ מקצועי וכיול מוסמך: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555.
מעבדות כיול מוסמכות ISO/IEC 17025 — שאלות נפוצות
מהי מעבדת כיול מוסמכת ISO/IEC 17025?
מה חייבת לכלול תעודת כיול מוסמכת?
אילו מכשירים מכיילת מעבדת BioAnalytics בהסמכת ISO/IEC 17025?
| תחום כיול | דוגמאות למכשירים | תקן / ייחוס |
|---|---|---|
| טיטרטורים ובירטות | טיטרטורים אוטומטיים מכל היצרנים, בירטות | ISO/IEC 17025 |
| פיפטורים וכלים נפחיים | פיפטורים חד/רב-ערוציים, דיספנסרים | ISO 8655-2:2022 (גרווימטרי) |
| טמפרטורה | מקררים, מקפיאים, אינקובטורים, תנורים, מדי חום | ISO/IEC 17025 · רלוונטי לנוהל 126 |
| מוליכות ו-pH | מדי מוליכות, מדי pH, אלקטרודות | ISO/IEC 17025 |
מדוע לבחור מעבדת כיול שהיא גם ספק המכשיר?
נשלח לכם את נספח ההסמכה הרלוונטי ונתאם איסוף/כיול באתר.
בקשת כיול / הצעת מחיר
נכתב ונבדק על ידי Dani Shahar וצוות BioAnalytics Application Team · מעבדת כיול מוסמכת ISO/IEC 17025:2017 (PJLA · ILAC-MRA)
ISO/IEC 17025 Accredited Calibration — What It Means (English FAQ)
What is an ISO/IEC 17025 accredited calibration?
What must an accredited calibration certificate include?
Our application team supports selection, method transfer, service and ISO/IEC 17025 calibration in one place.
Request a quote
Written and reviewed by Dani Shahar and the BioAnalytics Application Team · ISO/IEC 17025:2017 accredited calibration lab (PJLA · ILAC-MRA)