נוהל 126 של משרד הבריאות
נוהל 126 - משרד הבריאות
תנאי אחסון ושינוע של תכשירים רפואיים
נוהל 126 של משרד הבריאות נועד להסדיר את הדרישות המלאות לאחסנה של תכשירים רפואיים (אלה שעומדים תחת פיקוח משרד הבריאות).
הנוהל מכפיף אליו את כל שרשת האספקה, החל מתום הייצור ועד הנקודה האחרונה לפני מסירה ללקוח הסופי (בבית המרקחת).
"תנאי האחסון של תכשירים רפואיים הינם קריטיים לאבטחת השמירה על איכותם , בטיחותם ויעילותם.
לפיכך, יש להקפיד על שמירת הטמפרטורה הנדרשת בהתאם להוראות היצרן לכל אורך שרשרת ההפצה,
מיציאת התכשיר את שערי המפעל עד לנקודת הניפוק (בית מרקחת או מרפאה)."
מטרת הנוהל:
- "מטרות הנוהל :
1. לאפיין את הציוד ואת מערכות הניטור והבקרה הנדרשים בעת אחסון תכשירים בקירור, בטמפרטורת החדר ובעת הובלתם.
2. לאפיין את התיעוד הנדרש במהלך ההתקנה והבקרה של ציוד ומערכות הקירור.
3. להגדיר את הפעולות הנדרשות והתיעוד הנדרש בעת איתור חריגות טמפרטורה."
לקבלת ייעוץ והצעת מחיר לכיול בנוהל 126,
השאירו כאן את הפרטים:
מידע נוסף
נוהל 126 של משרד הבריאות
- נוהל 126 של משרד הבריאות בישראל – "תנאי אחסון והובלה של תכשירים"
- נוהל 126 מגדיר את הדרישות הרגולטוריות לאחסון של תכשירים רפואיים לאורך כל שרשרת האספקה – בדגש על אחסנה מבוקרת טמפרטורה.
- הנוהל מגדיר היטב את הדרישות לניטור הטמפטורה, ובין השאר מגדיר היטב את הדרישות לכיול הטמפרטורה בתאי האחסון, המקררים, המקפיאים וכו'.
- הנוהל מגדיר ביצוע של ולידציות למקררים – טווחי זמן, מה כוללת ולידציה ועוד.
- מתוך נוהל 126:
1.3 מטרות הנוהל :
1.3.1 לאפיין את הציוד ואת מערכות הניטור והבקרה הנדרשים בעת אחסון תכשירים בקירור,
בטמפרטורת החדר ובעת הובלתם.
1.3.2 לאפיין את התיעוד הנדרש במהלך ההתקנה והבקרה של ציוד ומערכות הקירור.
1.3.3 להגדיר את הפעולות הנדרשות והתיעוד הנדרש בעת איתור חריגות טמפרטורה.
ניטור טמפרטורה על פי נוהל 126. כיול מקרר ומיפוי טמפרטורה בחלל המקרר.
על פי נוהל 126 יש לבצע ניטור של הטמפרטורה על ידי מיכשור המכוייל במעבדה מוסמכת.
ניטור קבוע מבטיח מעקב שוטף אחרי טמפרטורת האחסנה של המוצרים.
כיול הטמפרטורה של המיכשור המנטר, מבוצע לאורך זמן מוגדר, על מנת לאפיין את יכולת המדידה במלואה.
פעם בשנה רצוי לבצע כיול ומדידת פרופיל הטמפרטורה בתא האחסון – כפרמטרים של יציבות ופיזור בחלל התא הנמדד.
כיול הטמפרטורה מבוצע על ידי מכשור מתקדם ומכוייל של ביואנליטיקס.
אנו בוחרים את המיכשור המכייל על פי התא הנמדד – מקרר, מקפיא, אינקובטור, תנור, תנור שריפה וכו'
נקודות המדידה נאספות באופן אוטומטי במערכת אגירת הנתונים , ומועברות לתוכנת הכיולים המתקדמת של ביואנליטיקס על ידי שימוש בטכנולוגית ענן מתקדמת.
בתום הכיול מופק דוח כיול מלא המפרט את תוצאות המדידה, את גרף התייצבות הטמפרטורה וחיווי של מהנדס השרות בנוגע לכיול.
במידה ואנו מזהים חריגה מהגדרות העבודה, אנו מדווחים ללקוח במהירות, ומבצעים כיוונוון של המערכת על מנת לאפשר ללקוח המשך עבודה תקין.
הלקוח מקבל את תוצאות המדידה לפני ואחרי הכיוונון על מנת שיידע לבצע תחקור מלא של המערכות שלו לפני ואחרי הכיוונון.
פרטים על הוולידציות והכיולים
בהתאם לנוהל 126 של משרד הבריאות
- הכיולים הבאים הם חלק מהכיולים והוולידציות המופיעים בתקן 126 של משרד הבריאות:
כיול מקרר, כיול אינקובטור, כיול מקפיא, כיול תנור, כיול תנור שריפה, כיול אוטוקלאב, כיול תא יציבות, כיול מד טמפרטורה, כיול מד טמפרטורה דיגיטלי, אנלוגי ועוד,
- מדובר באחד הכיולים החשובים ביותר במעבדה מאחר והחשיבות של דיוק טמפרטורה , אחידות פיזור הטמפרטורה בחלל ויציבות הטמפרטורה לאורך זמן – כל אלה בעלי חשיבות מכרעת על החומרים המאוחסנים במקרר / אינקובטור וכו'
- הכיול מבוצע על ידי צוות מהנדסי השרות של ביואנליטיקס באתר הלקוח על ידי מיכשור מכוייל ומתקדם של ביואנליטיקס.
- כיול הטמפרטורה בתוך התא מבוצע על ידי פיזור רגשי טמפרטורה מכויילים בחלל התא במיקומים שונים על מנת לקבל את פרופיל הטמפרטורה בתוך המקרר/ אינקובטור וכו'.
- לאחר זמן התייצבות מוגדר, אנו בודקים את היציבות של קריאת הטמפרטורה לאורך זמן, על מנת לוודא שאנו מספקים ללקוח פרופיל מלא ומייצג לזמן פעילות המערכת.
ביואנליטיקס מבצעת כיולים וולידציות על פי נוהל 126 של משרד הבריאות
פרק וולידציה בנוהל 126
נוהל 126 מגדיר מרכיבי וולידציה למקררים ותאי האחסון:
הוולידציה תכלול:
1 הסמכת התקנה Installation Qualification – I.Q. כולל בדיקה שכל הרגשים מכוילים.
2. הסמכת פעולה Operation Qualification – OQ – כוללת בדיקת פעילותם התקינה של כל המרכיבים. כולל מיפוי טמפרטורה בחלל ריק. בהתאם לתוצאות המיפוי יקבע מיקומי הרגשים בנקודות הקיצון.
3. הסמכת ביצועים Performance Qualification PQ כוללת בדיקת ביצועי המערכת בזמן אמת במצב עבודה בחלל מועמס. (חדרי קירור, מקררים נייחים וניידים וכו'.
היקף הוולידציה: תהליך ולידציה טיפוסי יכלול
כיול רגשים באמצעות מעבדה מוסמכת 17025
(ההסמכה תתאים לטווח הכיול הנדרש)
מיפוי טמפרטורה חלל מלא/חלל ריק, קיץ/חורף .
קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר פתיחת דלתות
קביעת זמן התאוששות המערכת לאחר נפילת מתח והפסקת חשמל
תקינות בקרות והתרעות
תקינות אמצעי בטיחות (מנגנון שחרור דלת/ התרעת אדם לכוד בתוך חדר הקירור)
תחזוקה שוטפת וקיום פרוטוקולים.
דוח ולידציה: ייכלול: PQ, OQ, IQ ,(אישור פרוטוקול, פירוט ציוד נבדק, פירוט פרמטרים נבדקים, פירוט ציוד הבדיקה ואישור כיול, אישור הסמכת בודקים, תוצאות בדיקות ומדידות שבוצעו. הדוח יכלול תוצאות מפורטות, ניתוח תוצאות ומסקנות.
לפרטים נוספים וקבלת הצעת מחיר מלא את הפרטים למטה ואנו ניצור איתך קשר
טכנולוגיה ותוכנה
ביואנליטיקס הינה מעבדת מוסמכת לכיול טמפרטורה בתקן ISO17025 וידועה בשרות הכיולים האיכותי שלה.
החברה מבצעת כיול לתאי אקלים, כיול מקררים, כיול אינקובטורים, כיול תנורים כיול למד טמפרטורה ועוד.
כמו כן, החברה מבצעת וולידציות למקררים, מקפיאים, חדרי קור ועוד..
הכיול המבוצע על ידי ביואנליטיקס מבטיח תמונה מלאה ושלמה של הטמפרטורה בתוך התא הנמדד, וכולל כיוונון של מנגנון הקירור / חימום , בעת הצורך.
הכיולים מתבצעים באתר הלקוחות שלנו על ידי צוות מיומן שעבר הכשרה ייעודית לשם כך.
אנו משקיעים משאבים עצומים בפיתוח טכנולוגיות הכיול, בשיפור המקצועיות של צוות הכיולים, ושיפור מערכת האיכות שלנו. אנשי הצוות שלנו הם אלה שייתאמצו יותר עבור הלקוחות שלנו.
כל זאת על מנת לוודא שהלקוחות שלנו מקבלים את התמורה הטובה ביותר שניתן.