נוהל 126 — המדריך לניטור טמפרטורה בבתי מרקחת, מעבדות ומחסני תרופות

אחסון תרופות בטמפרטורה לא תקינה מסכן את יעילות התרופה ואת המטופל — ולכן משרד הבריאות מסדיר את הנושא בנוהל 126. המדריך הזה מסביר מה הנוהל דורש בתחום ניטור הטמפרטורה, ואיך מערכת ניטור מתאימה עוזרת לעמוד בו בפועל.

בקצרה: נוהל 126 עוסק בשמירה ובתיעוד של תנאי אחסון תרופות. בהיבט הטמפרטורה הוא נוגע לניטור רציף, התראה על חריגה, תיעוד עקיב וכיול מוסמך של אמצעי המדידה. (הפרטים המחייבים — במסמך הרשמי של משרד הבריאות.)

מה זה נוהל 126 ולמי הוא רלוונטי?

נוהל 126 הוא נוהל של משרד הבריאות שעוסק בתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים, כולל ניטור ותיעוד של טמפרטורה. הוא רלוונטי בין היתר לבתי מרקחת, מוסדות רפואיים, מחסני תרופות ומעבדות שמאחסנות תכשירים. המטרה: לוודא שכל תרופה נשמרה לאורך כל הדרך בטווח הטמפרטורה שהיצרן הגדיר.

מה נוהל 126 דורש בתחום ניטור הטמפרטורה?

באופן כללי, עמידה בנוהל בהיבט הטמפרטורה כוללת: ניטור רציף של הטמפרטורה במקום האחסון, התראה כאשר הטמפרטורה חורגת מהטווח, תיעוד שמור וניתן להצגה במבדק, וכיול של אמצעי המדידה במעבדה מוסמכת כדי שהמדידה תהיה אמינה ועקיבה. חלק מהיישומים דורשים גם מיפוי טמפרטורה של חלל האחסון. הטווחים והסעיפים המדויקים מופיעים במסמך הנוהל הרשמי — מומלץ לוודא מולו.

איך מערכת הניטור של BioAnalytics עוזרת לעמוד בנוהל 126?

מערכת ניטור הטמפרטורה של ביואנליטיקס נבנתה בדיוק לצרכים האלה:

הדרישה	איך המערכת עונה עליה
ניטור רציף	חיישנים־לוגרים שמודדים ומתעדים כל ~3 דקות, 24/7
התראה על חריגה	SMS, WhatsApp ושיחת טלפון — עם הסלמה לאיש נוסף אם לא מאשרים
רציפות בהפסקת חשמל	הלוגרים ממשיכים למדוד; gateway על UPS ממשיך לשדר לענן
תיעוד למבדק	שמירה בענן ל-7 שנים + דוחות Excel/PDF
אמינות המדידה	כל חיישן מכויל במעבדת ISO 17025 עם תעודה עקיבה

למה כיול ISO 17025 קריטי דווקא לנוהל 126?

נתון טמפרטורה שווה רק כמו אמצעי המדידה שמאחוריו. במבדק, נדרשת עקיבות — הוכחה שהחיישן מכויל מול תקן לאומי/בינלאומי. כל חיישן במערכת של ביואנליטיקס מכויל במעבדת הכיול המוסמכת ISO/IEC 17025 שלנו, ובטמפרטורות העבודה בפועל (למשל 2–8°C לתרופות בקירור), עם תעודת כיול עקיבה. מומלץ כיול חוזר שנתי.

מהו מיפוי טמפרטורה וכמה נדרש?

מיפוי טמפרטורה בודק את פיזור הטמפרטורה בתוך חלל האחסון (מקרר, מקפיא, מחסן) — כי גם במקרר תקין יכולים להיות אזורים חמים/קרים יותר. המיפוי מזהה את הנקודות הקריטיות שבהן כדאי למקם חיישנים. ביואנליטיקס מבצעת מיפוי וכיול כשירות משלים למערכת הניטור. (תדירות ודרישות המיפוי — לפי הנוהל והיישום.)

שאלות נפוצות

האם המערכת מספיקה כדי לעמוד בנוהל 126?

המערכת מספקת את הניטור הרציף, ההתראות, התיעוד והכיול הנדרשים. העמידה המלאה בנוהל תלויה גם בנהלים הפנימיים של הארגון — מומלץ לוודא מול מסמך הנוהל הרשמי.