נוהל 126
BioAnalytics — ניטור, כיול ואימות טמפרטורה - לפי נוהל 126 של משרד הבריאות
BioAnalytics — ניטור, כיול ואימות. לא מכירת מקררים.
ביואנליטיקס מספקת מערכות ניטור ושירותי כיול ואימות למקררים, למקפיאים ולחללי אחסון תרופות.
אנו מספקים מערכת ניטור טמפרטורה 24/7, שירותי מיפוי ואימות (IQ/OQ/PQ) וכיול במעבדת כיול מוסמכת ISO/IEC 17025 — עבור המקררים, המקפיאים וחללי האחסון שכבר קיימים אצלכם.
אנו מתאימים את השירות לציוד הקיים באתר, לשימוש בו ולדרישות התיעוד — ומסייעים להגדיר מה נדרש לניטור השוטף ומה נדרש לבדיקה, למיפוי ולכיול.
על מי חל הנוהל?
תחולת הנוהל כוללת בתי מרקחת, חדרי תרופות במוסדות רפואיים ובמרפאות, שירותי רוקחות במוסדות גריאטריים ולשכות בריאות. פעילות בתי מסחר לתרופות מוסדרת בנוהל נפרד (נוהל 130; שינוי התחולה בוצע בעדכון מס' 1 לנוהל). האחריות ליישום חלה על הרוקח האחראי או מי שהוסמך על ידו.
מה דורש נוהל 126 ומה מטרתו?
נוהל 126 של משרד הבריאות — "תנאי אחסון והובלה של תכשירים" — מגדיר כיצד לשמור על טמפרטורת האחסון הנדרשת לתרופות ותכשירים רפואיים לאורך שרשרת ההפצה, בהתאם להוראות היצרן, ולתעד זאת. שלושת עמודי התווך: אחסון בטווח הנכון, ניטור ותיעוד רציפים, וטיפול מבוקר בחריגות — מגובים בציוד מכויל ובמערכת ניטור עצמאית. (הגרסה הנוכחית: עדכון מס' 2, נובמבר 2022.)
| מצב אחסון | טווח | דגש מרכזי |
|---|---|---|
| טמפרטורת חדר | 15–25°C | מיזוג רציף; ניטור + תיעוד 3 פעמים ביום (או רשם אלקטרוני רציף) |
| קירור | 2–8°C | מקרר פרמצבטי ייעודי; חיישן עצמאי מכויל + התרעות |
| הקפאה | בהתאם להוראות היצרן | מקפיא ייעודי עם ניטור והתרעה |
על מי חל נוהל 126?
תחולת הנוהל כוללת בתי מרקחת, חדרי תרופות במוסדות רפואיים ובמרפאות, שירותי רוקחות במוסדות גריאטריים ולשכות בריאות. פעילות בתי מסחר לתרופות מוסדרת בנוהל נפרד (נוהל 130; שינוי התחולה בוצע בעדכון מס' 1 לנוהל). האחריות ליישום חלה על הרוקח האחראי או מי שהוסמך על ידו.
- חיישן טמפרטורה עצמאי ומכויל, נפרד מבקר המקרר, בעל דיוק ±0.5°C ותדירות דגימה של אחת ל-15 דקות לפחות (למקרר תכשירים לפי הנוהל).
- שמירת נתונים ברשם פנימי או ב-Data Logger נייד, עם פריקה יומית או שידור מקוון, וכן לאחר כל חשד לחריגה; רצוי צג חיווי חיצוני.
- מערכת התרעה אוטומטית: מיידית מתחת ל-2°C, לאחר השהיה של 20 דקות מעל 7°C, ומיידית מעל 8°C.
- באחסון בטמפרטורת חדר — תיעוד מינימום/מקסימום שלוש פעמים ביום, או פריקת רשם רציף בכל יום עבודה.
- ציוד מדידה בהתאם ל-USP <1118>; אוגרים ניידים לפי EN 12830. התיעוד נשמר 5 שנים ונגיש לביקורת.
ולידציה (IQ/OQ/PQ), מיפוי וכיול שנתי
הנוהל דורש הוכחה מתועדת שהמערכת שומרת על התנאים — לא רק כיול נקודתי:
- IQ: התאמת הרכיבים לתכנון והתקנה נכונה; כל הרגשים מכוילים.
- OQ: בדיקת בקרים והתרעות + מיפוי טמפרטורה בחלל ריק לקביעת מיקום הרגשים בנקודות הקיצון.
- PQ: בדיקת ביצועים בעומס אמיתי, כולל מיפוי בקיץ ובחורף וזמן התאוששות לאחר פתיחת דלת ולאחר הפסקת חשמל.
- כיול שנתי לרגשי מערכת הניטור במעבדה מוסמכת בטווח הרלוונטי; ולידציה חוזרת אחת ל-5 שנים לתא הקירור/המקרר, או לאחר טיפול טכני במערכת קריטית.
BioAnalytics מפעילה מעבדת כיול מוסמכת ISO/IEC 17025 ומספקת שירותי מיפוי ואימות לציוד באתר הלקוח. כיולים בהסמכה מבוצעים בהתאם להיקף ההסמכה, לפרמטר, לטווח ולמיקום הביצוע המאושר. כך הכיול השנתי שהנוהל דורש מתבצע במעבדה מוסמכת, לצד מיפוי ואימות מלא (IQ/OQ/PQ) ומערכת ניטור 24/7. אנו מספקים חבילת אימות מלאה הכוללת IQ, OQ ו-PQ, בהתאם לציוד, לשימוש ולדרישות התיעוד.
מה ההבדל בין ניטור, כיול ומיפוי?
- ניטור — תיעוד רציף של הטמפרטורה בזמן שימוש, עם התראות על חריגה.
- כיול — השוואת מכשיר המדידה מול ייחוס מכויל והנפקת תעודה עם אי-ודאות.
- מיפוי — בדיקת פיזור הטמפרטורה במרחב הציוד בתנאי בדיקה מוגדרים.
הם משלימים זה את זה; רשם אינו מחליף כיול או מיפוי.
טיפול בחריגת טמפרטורה ובשינוע
- הגדרת חריגה (שאינה חיסונים): מעל 30 דקות מעל 8°C, או חשיפה למשך כלשהו מתחת ל-2°C עבור תכשירים הרגישים להקפאה (בהתאם להוראות היצרן).
- תגובה: עם קבלת התרעה פועלים לפי נוהל החריגות של האתר ומתעדים את האירוע; אין לפרש את משכי החשיפה שבנוהל כהיתר להמתין לפני תגובה.
- טיפול: מפרידים את התכשירים שנחשפו, מסמנים "לא לשימוש" ומעבירים להסגר. הערכת השפעת החריגה וההחלטה על השמשת התכשיר נעשות על ידי הרוקח האחראי של היצרן/יבואן (QP) לפי נתוני היציבות — ספק הניטור אינו מאשר שימוש בתכשיר.
- שינוע בקירור (לפי "נוהל שליח" 118): רכב עם תא קירור ייעודי או מנשא מבודד שעבר ולידציה. פטור מוולידציה בנוהל שליח מותנה במארז מסחרי ולידי, מסלול של עד 90 דקות ולא יותר מ-3 פתיחות מארז.
מה כדאי להכין לבדיקת מערך אחסון התרופות? (צ'ק-ליסט)
תשתית וציוד
- מקרר/מקפיא פרמצבטי ייעודי (מקרר ביתי אינו מתאים; חריג אפשרי רק ללא תא הקפאה ולאחר מיפוי ייעודי), עם פיזור אוויר ואחידות תרמית?
- דלת אטומה לאור לחיסונים / אריזה מוגנת אור?
ניטור והתראות (למקרר תכשירים)
- חיישן עצמאי מכויל, נפרד מהבקר, ±0.5°C, דגימה ≤15 דק'?
- נבדקה קבלת התרעות (<2°C / >7°C / >8°C) והוגדרו מקבלי התרעה?
- ידוע כיצד מאתרים ומייצאים נתונים היסטוריים?
ולידציה וכיול
- תעודות כיול שנתי בתוקף ממעבדה מוסמכת, לטווח הרלוונטי (לרגשי הניטור)?
- דוח ולידציה (IQ/OQ/PQ) עם מיפוי וזמן התאוששות, בהתאם לתדירות הנדרשת לציוד?
- שינוי בציוד/מיקום/שימוש — נבדק אם מחייב הערכה חוזרת?
תיעוד וטיפול בחריגות
- נתונים ומסמכי כיול/ולידציה/חריגות נשמרים 5 שנים ומגובים?
- נוהל כתוב לטיפול בתקלות והפסקות חשמל?
שאלות ותשובות — נוהל 126
מה נוהל 126 דורש בקצרה?
אחסון בטווח הנכון (15–25°C חדר, 2–8°C קירור, הקפאה לפי היצרן), ניטור ותיעוד רציפים, ולידציה תקופתית וכיול שנתי במעבדה מוסמכת, ותיעוד ל-5 שנים. דרישות הניטור המפורטות (חיישן עצמאי, ±0.5°C, דגימה ≤15 דק', התרעות <2/>7/>8°C) מתייחסות למקררי תכשירים ולחדרי קירור.
על מי חל הנוהל?
בתי מרקחת, חדרי תרופות במוסדות רפואיים ובמרפאות, שירותי רוקחות במוסדות גריאטריים ולשכות בריאות. בתי מסחר לתרופות מוסדרים בנוהל 130.
אילו טמפרטורות מוגדרות?
טמפ' חדר 15–25°C, קירור 2–8°C, והקפאה בהתאם להוראות היצרן.
האם מותר מקרר ביתי?
ככלל לא — נדרש מקרר פרמצבטי ייעודי. הנוהל מאפשר חריג למקרר ביתי ללא תא הקפאה בלבד, ורק לאחר בדיקת מיפוי טמפרטורה ייעודית שמוכיחה שמירה על הטווח בכל חלל המקרר.
כל כמה זמן נדרשים כיול וולידציה?
כיול רגשי מערכת הניטור — אחת לשנה במעבדה מוסמכת; ולידציה של תא הקירור/המקרר — אחת ל-5 שנים או לאחר טיפול טכני במערכת קריטית.
מה עושים בחריגת טמפרטורה?
פועלים לפי נוהל החריגות באתר, מפרידים ומסמנים "לא לשימוש" ומתעדים; ההחלטה על השמשת התכשיר מתקבלת על ידי ה-QP של היצרן/יבואן לפי נתוני יציבות.
האם BioAnalytics מוכרת מקררים לתרופות?
לא. אנו מספקים מערכות ניטור ושירותי כיול ואימות לציוד הקיים אצלכם — מקרר, מקפיא או חלל אחסון — ומתאימים את השירות והתיעוד הנדרשים.
נכתב על-ידי דני שחר וצוות האפליקציה של BioAnalytics.
יש לכם מקרר, מקפיא או חלל אחסון תרופות שדורש ניטור, כיול או אימות? שלחו סוג ציוד, מספר יחידות, טווח טמפרטורה ומיקום — ונעזור להגדיר את השירות המתאים. BioAnalytics מספקת ניטור, כיול ואימות לציוד הקיים — לא מקררים. לקבלת הצעת מחיר השאירו פרטים בטופס » או חייגו 072-2429555.
על מי חל הנוהל?
תחולת הנוהל כוללת בתי מרקחת, חדרי תרופות במוסדות רפואיים ובמרפאות, שירותי רוקחות במוסדות גריאטריים ולשכות בריאות. פעילות בתי מסחר לתרופות מוסדרת בנוהל נפרד (נוהל 130; שינוי התחולה בוצע בעדכון מס' 1 לנוהל). האחריות ליישום חלה על הרוקח האחראי או מי שהוסמך על ידו.