מערכת ניטור טמפרטורה לבתי מרקחת - נוהל 126
מערכת מותאמת במיוחד לניטור ובקרה במגזר הרפואי, כולל חדרי תרופות, מחסנים רפואיים, ובתי מרקחת. היא עומדת בדרישות נוהל 126 של משרד הבריאות ומספקת בקרת טמפרטורה מדויקת ועצמאית, שאינה תלויה במכשירי הקירור עצמם.
המערכת פועלת גם כ-"דאטה לוגר" במקרה של הפסקת חשמל או תקשורת, ומספקת פתרון מושלם לבתי מרקחת למעקב טמפרטורה מלא ותמיכה בעמידה בנוהל 126. המערכת כוללת התראות בזמן אמת לשינויים הדורשים תשומת לב מיידית, כולל התראות לגבי ניתוק חשמל.
מאפיינים יחודיים:
- אפליקציה יעודית לניהול וניטור מכל מקום.
- התרעות למייל/ SMS במקרה של חריגה מטמפרטורה מותרת
- אפשרות התאמה אישית של קצב הדגימות ותחומי טמפרטורה לכל חיישן
- דו"חות אוטומטיים כולל גרפים נשלחים ישירות לאימייל בכל יום.
- מערכת שמירת נתונים בטוחה עד 7 שנים אחורה לפי דרישות רגולציה.
- התאמה מלאה לנוהל 126 של משרד הבריאות.
- כיול בהסמכת ISO17025.
- תמיכה ושירות מקומי של צוות ביואנליטיקס
לפרטים נוספים והצעת מחיר, מלא את הפרטים למטה
תכונות המערכת
עמידה בדרישות נוהל 126 של משרד הבריאות
תכונות מרכזיות:
- ניטור זמן אמת 24/7: מבצע מעקב רציף על טמפרטורה ולחות עם התראות בזמן אמת.
- בקרת טמפרטורה עצמאית: מבוססת על חיישנים שאינם תלויים במערכת הקירור עצמה, כך שהיא פועלת גם במקרי תקלה במקרר.
- שמירת נתונים ארוכת טווח: כולל שמירה עד 7 שנים אחורה, בהתאם לדרישות משרד הבריאות.
- התראות מתקדמות: אפשרות לקבלת התראות ב-SMS, WhatsApp או דוא"ל על כל שינוי או חריגה בטמפרטורה או בלחות.
- דיווח אוטומטי: כולל דוחות טמפרטורה מפורטים + גרפים הנשלחים ישירות לאימייל.
- כיול מוסמך ISO17025 לעמידה בנוהל 126 של משרד הבריאות.
יישום ותמיכה טכנית:
- אפליקציה ייעודית לניהול וניטור: אפליקציה למחשב ולנייד מאפשרת ניהול וניטור מכל מקום ובקלות, עם ממשק ידידותי למשתמש.
- אפשרויות התאמה אישית: ניתן להתאים את קצב דגימת הטמפרטורה וטווחי הבקרה לכל חיישן לפי הצרכים המיוחדים של חדר התרופות.
- תמיכה בחיישנים אלחוטיים וחוטיים: עם יכולת חיבור של מאות חיישנים אלחוטיים המספקים גמישות בהתאמה לצרכי האתר.
יתרונות המערכת:
- עמידה בדרישות רגולציה מחמירות.
- מניעת הפסדים כלכליים ונזקים למלאי: המערכת מגיבה במהירות לשינויים פתאומיים בתנאים, מונעת תקלות ומגינה על ערך המלאי.
- חסכון בזמן ומשאבים: האוטומציה המובנית במערכת מאפשרת לחסוך בעבודות ניטור ידניות ולייעל את תהליכי הבקרה.
- המערכת מגיעה עם תעודת כיול מוסמכת ISO17025
- עלות נמוכה ותמחור הוגן.
- עלות אחזקה נמוכה מאד.
- גמישות והתאמה לעתיד: אפשרויות שדרוג ותוספות, כולל חיישני הצפה וחיישנים נוספים לתנאי אקלים, כמו ניטור CO₂ ונתוני אקלים נוספים לפי דרישה.
תקני מערכת
נוהל 126 של משרד הבריאות !
CE (Europe): EN 300 328/ EN 301 489 & EN 55032
EN 62368-1 FCC (USA): FCC 15.247 / FCC PT 15B
ISED/IC (Canada): RSS-247 / ICES-003
RoHS certified
קישורים והורדות
שאלות נפוצות — ניטור טמפרטורה ונוהל 126
מהן דרישות נוהל 126 ממערכת ניטור טמפרטורה במקרר תרופות?
נוהל 126 מחייב במקרר תרופות (טווח 2–8°C): רגש ניטור עצמאי מבקר הקירור, מכויל, בעל צג חיצוני, בדיוק ±0.5°C ובדגימה של לפחות אחת ל-15 דקות; שמירת נתונים; והתרעה קולית או חזותית בעת חריגה. את הרגשים והבקר יש לכייל אחת לשנה במעבדה מוסמכת ISO/IEC 17025, ולשמור נתוני ניטור ותעודות כיול חמש שנים.
אילו ספי התרעה נדרשים לפי נוהל 126?
למקרר תרופות (2–8°C) מגדיר הנוהל שלושה ספי התרעה: התרעה מיידית מתחת ל-2.5°C; התרעה לאחר שהייה של 20 דקות מעל 7°C; והתרעה מיידית מעל 8°C. חשוב להבחין בין הספים לגבולות האחסון — הגבולות נשארים 2–8°C, וסף 7°C נועד לתת זמן תגובה לפני חריגה מהגבול העליון.
כל כמה זמן צריך לכייל את חיישני מערכת הניטור לנוהל 126?
אחת לשנה — או בתדירות קצרה יותר אם היצרן דורש — במעבדת כיול מוסמכת ISO/IEC 17025 שהיקף הסמכתה כולל את טווח הטמפרטורה הנדרש. לאחר התקנה, טיפול טכני משמעותי או חשד לכשל יש לבדוק מחדש את פעילות הניטור וההתרעות, ולא להסתפק בתעודת כיול של הרגש בלבד.
כיצד מערכת הניטור של BioAnalytics תומכת בעמידה בנוהל 126?
המערכת מספקת רגש עצמאי מכויל בדיוק ±0.5°C, דגימה כל 3 דקות (מעבר ל-15 הדקות הנדרשות), גישה וצג מרחוק, התרעות SMS/וואטסאפ/שיחה בספי הנוהל, שמירת נתונים בענן לשבע שנים, וכיול שנתי מוסמך ISO/IEC 17025 בטמפרטורות העבודה של הלקוח. העמידה בפועל תלויה גם בהתקנה, בנהלים ובתפעול הנכונים.
לייעוץ והתאמת מערכת ניטור לנוהל 126: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555. מעבדת כיול מוסמכת ISO/IEC 17025.
שאלות ותשובות — ניטור טמפרטורה לבתי מרקחת (נוהל 126)
אילו שירותים BioAnalytics מספקת לבתי מרקחת בנושא טמפרטורה?
מערכת ניטור טמפרטורה, התקנה, כיול ואימות בהתאם להצעה. החברה אינה מוכרת מקררים תרופתיים. לפני ההתקנה מוגדרים נכסי האחסון, נקודות המדידה, ההתראות והתיעוד.
האם מערכת ניטור לבדה מבטיחה עמידה בנוהל 126?
לא. המערכת מספקת ניטור, התראות ותיעוד התומכים בדרישות הניטור של נוהל 126; העמידה הכוללת תלויה גם בציוד האחסון, בנהלים, בהערכת הסיכון, בתגובה לחריגות ובאחריות המקצועית של בית המרקחת.
אילו מקררים או אזורי אחסון ניתן לנטר?
מקררי תרופות ואזורי אחסון הדורשים בקרת טמפרטורה, בהתאם לטווח, למבנה ולתקשורת באתר. BioAnalytics מספקת את פתרון הניטור והשירותים הנלווים — לא את המקרר עצמו.
תוך כמה זמן מתקבלת התראה על חריגה?
כברירת מחדל כ-20 דקות (ניתן לשינוי), בערוצי SMS, וואטסאפ ושיחת טלפון, עם הסלמה לאיש נוסף אם ההתראה לא אושרה.
האם החיישנים מגיעים מכוילים ועם תעודה?
כן; כיול המבוצע על ידי BioAnalytics במסגרת תחום ההסמכה ISO/IEC 17025, עם תעודה עקיבה. כיול חוזר שנתי מומלץ.
מה קורה בהפסקת חשמל?
החיישנים הם לוגרים וממשיכים למדוד; ה-Gateway על UPS ממשיך לשדר לענן בסלולרי, כך שההתראות נמשכות.
מפרט טכני — מערכת ניטור טמפרטורה של BioAnalytics
| מאפיין | נתון |
|---|---|
| חיישני טמפרטורה סטנדרטיים | -40°C עד +85°C · דיוק ±0.5°C |
| חיישני הקפאה עמוקה | -90°C עד -10°C · דיוק ±0.5°C |
| חנקן נוזלי (LN2) | עד -196°C · דיוק ±1°C |
| פרוב טמפרטורה | -100°C עד +200°C · דיוק ±0.5°C |
| לחות יחסית | 10–90% RH · דיוק ±5% |
| ערוצי התראה | SMS · וואטסאפ · שיחה קולית + הסלמה (~20 דק' כברירת מחדל) |
| תדירות דגימה | כ-3 דקות (ניתן להתאמה) |
| תקשורת | סלולר / Wi-Fi / LAN |
| גיבוי בהפסקת חשמל/תקשורת | הלוגרים ממשיכים לתעד; גייטוויי עם UPS ממשיך לשדר |
| אחסון ודוחות | ענן עד 7 שנים · ייצוא Excel/PDF |
| חיי סוללה | כ-3 שנים |
| כיול | מוסמך ISO/IEC 17025 בטמפ׳ העבודה · תעודה עקיבה · כיול חוזר שנתי |
מספר החיישנים לכל Gateway בהתאם לתצורה שנבחרה; המפרט המדויק ייקבע לפי הדרישה.
