מערכת ניטור טמפרטורה מתקדמת למעבדות פארמה וביוטק
ניטור טמפרטורה רציף לחדרים, מקררים ומקפיאים – עמידה מלאה בדרישות GLP ו-FDA 21 CFR Part 11.
במעבדות פארמה, ביוטכנולוגיה ומחקר מתקדם – סטייה בשמירה על טמפרטורה בצורה מדוייקת עלולה להשפיע על תוצאות ניסוי, איכות חומר פעיל או יציבות דגימות יקרות.
מערכת הניטור של ביואנליטיקס מספקת בקרה מדויקת ורציפה לטמפרטורה בחדרים, מקררים ומקפיאים, ומאפשרת עמידה מלאה בתקני GMP, FDA 21 CFR Part 11 ונהלי GLP.
המערכת מבצעת רישום אוטומטי של כל מדידה, מאחסנת נתונים בענן מאובטח ומבטיחה עקיבות מלאה לכל אירוע.
מאפיינים עיקריים של מערכת ניטור הטמפרטורה המתקדמת של ביואנליטיקס - BioAnalytics
- שמירה רציפה על דגימות רגישות – ניטור טמפרטורה מדויק בחדרים, מקררים ומקפיאים עד –80 °C.
- עמידה בדרישות רגולטוריות – תיעוד ו-Audit Trail מלא בהתאם ל-FDA 21 CFR Part 11 ו-GMP/GxP.
- חיישנים מכוילים לפי ISO/IEC 17025 – עקיבות וכיול תקני לכל נקודת מדידה.
- התראות בזמן אמת – זיהוי מיידי של חריגות והפחתת סיכון לאובדן דגימות.
- דוחות יומיים – ללא יכולת לשינויים ידנית.
- נתונים בענן מאובטח – צפייה בנתונים מכל מקום, מעקב רב-אתרי וניהול משתמשים מאובטח.
- תמיכה מלאה והטמעה מקצועית – ליווי בהתקנה, ולידציה (IQ/OQ), הדרכת צוות ובדיקות תקופתיות
לקבלת ייעוץ ורכישה של מערכת ניטור טמפרטורה
השאירו כאן את הפרטים:
לפרטים נוספים והצעת מחיר, מלא את הפרטים למטה
תכונות ומבנה המערכת:
- רגשים אלחוטיים לניטור טמפרטורה בחדרים, מקררים ומקפיאים.
- Gateway – ראוטר מרכזי המעביר נתונים בזמן אמת לענן מאובטח.
- ענן מאובטח מתקדם– פלטפורמת SaaS מאובטחת לניהול, צפייה וייצוא דוחות.
- מערכת דוחות ובקרה – תיעוד אוטומטי עם Audit Trail וחתימות אלקטרוניות.
- רגשים מכוילים בתקן ISO 17025
- תוכנה וממשק משתמש לעמידה מלאה ב-GMP ו-FDA 21 CFR Part 11.
- ממשק משתמש אינטואיטיבי – מאפשר ניהול גבולות התרעה, ספי טמפרטורה וייצוא דוחות לפי דרישות האיכות.
תכונות מתקדמות של מערכת הניטור הטמפרטורה:
ריבוי חיישנים אלחוטיים: אפשרות לחיבור מספר רב של חיישנים אלחוטיים לראוטר ללא הגבלה, לניטור נרחב בכל האתר.
התרעות מיידיות לכל חיישן: אפשרות להתרעות בזמן אמת במגוון ערוצים, כולל SMS, WhatsApp ודוא"ל.
הגדרות אישיות לכל חיישן: ניתן להגדיר תחומי ניטור, תדירות דגימה והגדרות בקרה נפרדות לכל חיישן בנפרד, בהתאם לצרכי הלקוח.
תמיכה ושרות BioAnalytics
- כיול רגשים בהסמכת ISO/IEC 17025 – דיוק מדידה מובטח ועמידה בדרישות רגולטוריות.
- תוכנה ולידית לפי FDA 21 CFR Part 11 – תיעוד, חתימות אלקטרוניות ו-Audit Trail מלא. (Q1-2026)
- אפשרות ל-IQ / OQ מלאים – מסמכי ולידציה מותאמים למעבדות פארמה וביוטק.
- תמיכה אפליקטיבית מלאה – מענה שוטף, ניטור תקינות מרחוק ועדכוני תוכנה.
- הדרכה מקצועית לצוותי המעבדה – ליווי משלב ההטמעה ועד ביקורות GMP ו-FDA.
לפרטים נוספים והצעת מחיר, מלא את הפרטים למטה
קישורים והורדות
שאלות ותשובות — ניטור טמפרטורה לפארמה וביוטק
מה ההבדל בין ניטור, מיפוי טמפרטורה, כשירות (IQ/OQ) וכיול?
ניטור = מדידה, תיעוד והתראה רציפים; מיפוי = בדיקת פיזור הטמפרטורה בחלל או בציוד בתנאים מוגדרים; כשירות (IQ/OQ) = תיעוד שההתקנה והתפעול עומדים בדרישות שהוגדרו; כיול = השוואת החיישן לייחוס ודיווח על הסטייה ואי-הוודאות. ב-BioAnalytics כל אלה מגיעים ממקור אחד.
אילו רשומות ודוחות נשמרים במערכת?
מדידות רציפות (כל כ-3 דקות), יומן התראות ואישורים, והיסטוריה בענן לאורך 7 שנים, עם ייצוא ל-Excel ו-PDF לצורכי ביקורת.
כיצד קובעים גבולות התראה ומיקומי חיישנים?
לפי דרישות האחסון, הערכת סיכון, ביצועי הציוד ותוצאות מיפוי במידת הצורך; מגדירים גם השהיות, הסלמה ואחריות לתגובה.
האם ניתן לנטר מקפיאי מינוס 80 מעלות ומכלי חנקן נוזלי?
כן — חיישן מקפיא עמוק (מינוס 90 עד מינוס 10 מעלות, דיוק 0.5±) ו/או פרוב לחנקן נוזלי עד מינוס 196 מעלות (1±), בכפוף להתאמת דגם החיישן וההתקנה ליישום.
אילו נקודות ומרווחי כיול מומלצים?
נקודות המייצגות את טווח העבודה וגבולות הקבלה; הכיול מבוצע בטמפרטורות העבודה בפועל עם תעודה עקיבה, וכיול חוזר שנתי מומלץ. המרווח מאושר במסגרת מערכת האיכות של הלקוח.
האם המערכת תומכת ב-FDA 21 CFR Part 11 והאם זמינים IQ/OQ?
המערכת מגיעה עם תוכנה ולידית התומכת בדרישות FDA 21 CFR Part 11, ו-BioAnalytics מבצעת IQ/OQ וכיול מוסמך ISO/IEC 17025. עמידה רגולטורית מלאה תלויה גם בתצורה, ביישום ובנהלי הלקוח.
מפרט טכני — מערכת ניטור טמפרטורה של BioAnalytics
| מאפיין | נתון |
|---|---|
| חיישני טמפרטורה סטנדרטיים | -40°C עד +85°C · דיוק ±0.5°C |
| חיישני הקפאה עמוקה | -90°C עד -10°C · דיוק ±0.5°C |
| חנקן נוזלי (LN2) | עד -196°C · דיוק ±1°C |
| פרוב טמפרטורה | -100°C עד +200°C · דיוק ±0.5°C |
| לחות יחסית | 10–90% RH · דיוק ±5% |
| ערוצי התראה | SMS · וואטסאפ · שיחה קולית + הסלמה (~20 דק' כברירת מחדל) |
| תדירות דגימה | כ-3 דקות (ניתן להתאמה) |
| תקשורת | סלולר / Wi-Fi / LAN |
| גיבוי בהפסקת חשמל/תקשורת | הלוגרים ממשיכים לתעד; גייטוויי עם UPS ממשיך לשדר |
| אחסון ודוחות | ענן עד 7 שנים · ייצוא Excel/PDF |
| חיי סוללה | כ-3 שנים |
| כיול | מוסמך ISO/IEC 17025 בטמפ׳ העבודה · תעודה עקיבה · כיול חוזר שנתי |
מספר החיישנים לכל Gateway בהתאם לתצורה שנבחרה; המפרט המדויק ייקבע לפי הדרישה.