מערכת ניטור טמפרטורה מתקדמת למעבדות פארמה וביוטק
FAQ — GDP Temperature Monitoring (Storage & Transport)
What are GDP temperature-monitoring requirements for pharmaceutical storage and transport?
GDP requires medicinal products to stay within their approved storage conditions during storage and transport. A compliant program includes initial and periodic temperature mapping, risk-based placement of calibrated monitors, qualified storage areas and transport routes, alarm and excursion procedures, secure records, maintenance, training and CAPA. Transport packaging and vehicles must be qualified for the route and season, and delivery data reviewed when required. GDP sets no single universal sampling or calibration interval; the company justifies these through risk assessment, local law and its quality system.
For expert advice and accredited calibration: contact us or call +972-72-2429555.
שאלות נפוצות — בקרת איכות מים ותכולת מים בפארמה
מהן שיטות בקרת האיכות המקובלות בפארמה (מים, תכולת מים, pH, מוליכות, TOC)?
ב-QC פרמצבטי מבחינים בין איכות המים בתהליך לבין תכולת המים במוצר. מים מטוהרים ו-WFI נבדקים לפי המונוגרפיה והמערכת המאושרת — בין היתר במוליכות וב-TOC ובבדיקות כימיות ומיקרוביאליות; pH נמדד כשמונוגרפיה, שיטה או בקרת תהליך דורשים, ואינו תחליף למוליכות. תכולת מים בחומר גלם או מוצר נקבעת לעיתים קרובות בקארל פישר נפחי או קולומטרי, או ב-loss on drying כשהמונוגרפיה מתירה. לכל בדיקה נדרשים ציוד מתאים, כיול/אימות, סטנדרטים, system suitability, דגימה ושימור נכונים, שיטה מאומתת וחקירת OOS. גבולות הקבלה לפי המונוגרפיה והמפרט — אין גבול אחד לכל מוצר או סוג מים.
לייעוץ מקצועי וכיול מוסמך: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555.
ניטור טמפרטורה רציף לחדרים, מקררים ומקפיאים – עמידה מלאה בדרישות GLP ו-FDA 21 CFR Part 11.
במעבדות פארמה, ביוטכנולוגיה ומחקר מתקדם – סטייה בשמירה על טמפרטורה בצורה מדוייקת עלולה להשפיע על תוצאות ניסוי, איכות חומר פעיל או יציבות דגימות יקרות.
מערכת הניטור של ביואנליטיקס ושל Ag Sense מספקת בקרה מדויקת ורציפה לטמפרטורה בחדרים, מקררים ומקפיאים, ומאפשרת עמידה מלאה בתקני GMP, FDA 21 CFR Part 11 ונהלי GLP.
המערכת מבצעת רישום אוטומטי של כל מדידה, מאחסנת נתונים בענן מאובטח ומבטיחה עקיבות מלאה לכל אירוע.
מאפיינים עיקריים של מערכת ניטור הטמפרטורה המתקדמת של ביואנליטיקס - Ag-Sense
- שמירה רציפה על דגימות רגישות – ניטור טמפרטורה מדויק בחדרים, מקררים ומקפיאים עד –80 °C.
- עמידה בדרישות רגולטוריות – תיעוד ו-Audit Trail מלא בהתאם ל-FDA 21 CFR Part 11 ו-GMP/GxP.
- חיישנים מכוילים לפי ISO/IEC 17025 – עקיבות וכיול תקני לכל נקודת מדידה.
- התראות בזמן אמת – זיהוי מיידי של חריגות והפחתת סיכון לאובדן דגימות.
- דוחות יומיים – ללא יכולת לשינויים ידנית.
- נתונים בענן מאובטח – צפייה בנתונים מכל מקום, מעקב רב-אתרי וניהול משתמשים מאובטח.
- תמיכה מלאה והטמעה מקצועית – ליווי בהתקנה, ולידציה (IQ/OQ), הדרכת צוות ובדיקות תקופתיות
לקבלת ייעוץ ורכישה של מערכת ניטור טמפרטורה
השאירו כאן את הפרטים:
לפרטים נוספים והצעת מחיר, מלא את הפרטים למטה
תכונות ומבנה המערכת:
- רגשים אלחוטיים לניטור טמפרטורה בחדרים, מקררים ומקפיאים.
- Gateway – ראוטר מרכזי המעביר נתונים בזמן אמת לענן מאובטח.
- ענן מאובטח מתקדם– פלטפורמת SaaS מאובטחת לניהול, צפייה וייצוא דוחות.
- מערכת דוחות ובקרה – תיעוד אוטומטי עם Audit Trail וחתימות אלקטרוניות.
- רגשים מכוילים בתקן ISO 17025
- תוכנה וממשק משתמש לעמידה מלאה ב-GMP ו-FDA 21 CFR Part 11.
- ממשק משתמש אינטואיטיבי – מאפשר ניהול גבולות התרעה, ספי טמפרטורה וייצוא דוחות לפי דרישות האיכות.
תכונות מתקדמות של מערכת הניטור הטמפרטורה:
ריבוי חיישנים אלחוטיים: אפשרות לחיבור מספר רב של חיישנים אלחוטיים לראוטר ללא הגבלה, לניטור נרחב בכל האתר.
התרעות מיידיות לכל חיישן: אפשרות להתרעות בזמן אמת במגוון ערוצים, כולל SMS, WhatsApp ודוא"ל.
הגדרות אישיות לכל חיישן: ניתן להגדיר תחומי ניטור, תדירות דגימה והגדרות בקרה נפרדות לכל חיישן בנפרד, בהתאם לצרכי הלקוח.
תמיכה ושרות BioAnalytics
- כיול רגשים בהסמכת ISO/IEC 17025 – דיוק מדידה מובטח ועמידה בדרישות רגולטוריות.
- תוכנה ולידית לפי FDA 21 CFR Part 11 – תיעוד, חתימות אלקטרוניות ו-Audit Trail מלא. (Q1-2026)
- אפשרות ל-IQ / OQ מלאים – מסמכי ולידציה מותאמים למעבדות פארמה וביוטק.
- תמיכה אפליקטיבית מלאה – מענה שוטף, ניטור תקינות מרחוק ועדכוני תוכנה.
- הדרכה מקצועית לצוותי המעבדה – ליווי משלב ההטמעה ועד ביקורות GMP ו-FDA.
לפרטים נוספים והצעת מחיר, מלא את הפרטים למטה
קישורים והורדות
שאלות נפוצות — ניטור טמפרטורה בפארמה וביוטק
מהן דרישות ניטור טמפרטורה בפארמה ובביוטק (GMP, מיפוי, ולידציה)?
יש להוכיח שתנאי האחסון נשמרים בהתאם לדרישות המוצר, ולא להסתפק במדידה נקודתית. נדרשים בדרך כלל מיפוי מתועד לזיהוי נקודות חמות וקרות, מיקום חיישנים לפי המיפוי, ניטור רציף או בתדירות מוצדקת, התראות, טיפול בחריגות, גיבוי נתונים וכיול תקופתי עקיב של החיישנים. חדרים, מקררים ומקפיאים חדשים עוברים qualification, ומיפוי חוזר נבחן לאחר שינוי משמעותי או לפי הערכת סיכונים ועונתיות. מערכות ממוחשבות לרישומי GMP צריכות להיות מאובטחות ומוולדות בהיקף התואם לסיכון.
לייעוץ מקצועי והתאמה: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555.
שאלות נפוצות — GDP ו-GMP: שרשרת קור וכיול ציוד
מהן דרישות ניטור טמפרטורה בשרשרת הקור של תרופות בהובלה ובאחסון (GDP)?
GDP מחייב לשמור תרופות בתנאי האחסון המאושרים לאורך האחסון וההובלה ולהוכיח זאת ברישומים. במחסן מבצעים מיפוי טמפרטורה ראשוני בתנאים מייצגים, ממקמים חיישנים לפי נקודות חמות וקרות, וממפים מחדש לאחר שינוי משמעותי או לפי הערכת סיכונים. נדרשים ניטור, התראות, טיפול מתועד בחריגות, ותחזוקה וכיול של ציוד הניטור — לפי הנחיית EU GDP לפחות אחת לשנה. בהובלה מעריכים סיכון לפי מסלולים, עונות, משך ואריזה. אין טווח אחד לכל התרופות: הטווח וספי ההתראה נגזרים מההתוויה, מנתוני היציבות ומזמן התגובה הדרוש.
מהן דרישות כיול וולידציה של ציוד מדידה בתעשיית הפארמה (GMP / Annex 11)?
ב-GMP, ציוד מדידה המשפיע על איכות המוצר חייב להיות מתאים לשימוש, מזוהה, מתוחזק ומכויל לפי נוהל ולוח זמנים מבוססי-סיכון. לפני שימוש מגדירים דרישות משתמש וקריטריוני קבלה, מבצעים הסמכה/ולידציה בהיקף מתאים, ושומרים תוצאות as-found, תיקונים, תחזוקה וחקירת חריגות. מערכת ממוחשבת האוספת או מעבדת נתוני מדידה כפופה גם ל-Annex 11: ולידציה לאורך מחזור החיים, הרשאות, שלמות נתונים, גיבוי ושחזור, audit trail לפי סיכון, ניהול שינויים ובדיקות תקופתיות. Annex 11 אינו תקן כיול ואינו קובע מרווח אחיד — הוא מוסיף דרישות למערכת הממוחשבת ולרישום האלקטרוני.
לייעוץ מקצועי וכיול מוסמך: מלאו פרטים או חייגו 072-2429555.