כיול פיפטורים — שאלות ותשובות: מדריך ISO 8655 ו-ISO 17025

ריכזנו את השאלות הנפוצות ביותר שאנו מקבלים במעבדת הכיול על כיול פיפטורים מוסמך ISO/IEC 17025 לפי תקן ISO 8655.

כיול פיפטורים — שאלות נפוצות

כל מה שצריך לדעת על כיול פיפטור מוסמך לפי ISO 8655:2022 במעבדת ISO/IEC 17025

לפי איזה תקן מכיילים פיפטורים?

כיול פיפטורים מתבצע לפי התקן הבינלאומי ISO 8655-2:2022, המגדיר את שיטת הכיול לכלים נפחיים מבוססי בוכנה. הכיול מבוצע בשיטה גרווימטרית, הנחשבת לשיטה המדויקת והמקובלת בעולם.
לאחר כיול במעבדה בעלת הסמכת ISO/IEC 17025, תקבלו תעודת כיול עם עקיבות מטרולוגית למאזני ייחוס מכוילים, כולל אי-ודאות מדידה מוצהרת.
במעבדת BioAnalytics אנו מכיילים פיפטורים של כל היצרנים (Gilson, Eppendorf, SOCOREX, Sartorius ועוד) — חד-ערוציים ורב-ערוציים, קבועי-נפח ומתכווננים.

כל כמה זמן צריך לכייל פיפטור?

ברוב המעבדות מומלץ לבצע כיול אחת ל-3 עד 12 חודשים, בהתאם לתדירות השימוש, לדרישות הרגולציה ולנהלי האיכות של הארגון.
מעבדות תחת GMP / FDA / ISO 15189 או פיפטורים בשימוש יומיומי אינטנסיבי — מומלץ כל 3 חודשים.
פיפטורים הנמצאים בשימוש מועט יכולים בדרך כלל לעבור כיול אחת לשנה.
בנוסף לכיול התקופתי, מומלץ לכייל אחרי כל נפילה, תיקון או החלפת בוכנה/אטם.

מהי השיטה הגרווימטרית לכיול פיפטור?

בשיטה הגרווימטרית שואבים מים מזוקקים ושוקלים אותם במאזן אנליטי מכויל. המשקל שנמדד מומר לנפח באמצעות מקדם Z, המתחשב בטמפרטורת המים, בלחץ הברומטרי ובלחות היחסית בזמן המדידה.
לכל נפח בדיקה מבצעים 10 מדידות לפחות, ומחשבים מהן את הדיוק (שגיאה שיטתית) ואת החזרתיות (שגיאה אקראית).

אילו נפחים נבדקים בכיול פיפטור?

לפי ISO 8655-2:2022 נבדק כל פיפטור בשלוש נקודות לאורך הטווח העבודה — 10%, 50% ו-100% מהנפח הנומינלי. בדיקה במספר נקודות מאפשרת לזהות סטיות בדיוק המדידה לאורך כל טווח השימוש, כולל בנפחים נמוכים שבהם לעיתים מתגלות חריגות משמעותיות יותר.

מה ההבדל בין שגיאה שיטתית לשגיאה אקראית?

שגיאה שיטתית (Accuracy) מתארת עד כמה הנפח הממוצע שנמדד קרוב לנפח המבוקש — סטייה עקבית לכיוון אחד.
שגיאה אקראית (חזרתיות / repeatability) = כמה המדידות מפוזרות סביב הממוצע, ומבוטאת כסטיית תקן (SD) או כמקדם שונות (CV%).
פיפטור תקין חייב לעמוד בשני הקריטריונים מול ה-שגיאה המרבית המותרת (MPE) לפי גבולות ISO 8655.

מה נכלל בתעודת כיול פיפטור מוסמכת?

תעודת הכיול ISO/IEC 17025 מספקת תמונה מלאה של ביצועי הפיפטור ומאפשרת להוכיח עמידה בדרישות התקן והרגולציה.
התעודה מפרטת לכל נפח בדיקה את השגיאה השיטתית והאקראית, את קביעת ה-עבר/נכשל מול ה-MPE, ואת תנאי הסביבה בזמן המדידה. להלן מבנה לדוגמה של טבלת התוצאות (המספרים להמחשה בלבד):

נפח בדיקה	שגיאה שיטתית (דיוק)	שגיאה אקראית (SD)	MPE לפי ISO 8655	תוצאה
100% (1000 µL)	+0.4%	0.12%	±0.8%	עבר
50% (500 µL)	+0.5%	0.18%	±1.0%	עבר
10% (100 µL)	-0.9%	0.35%	±1.6%	עבר

* מספרים להמחשה. הערכים בפועל תלויים בדגם הפיפטור ובנפח, ונבחנים מול גבולות ISO 8655. התעודה כוללת גם אי-ודאות מדידה מורחבת (k=2), תנאי סביבה (טמפרטורה, לחץ, לחות) ומספר המדידות לכל נפח.

מה ההבדל בין בדיקה פנימית לכיול חיצוני מוסמך?

בדיקה פנימית באמצעות מאזני המעבדה יכולה לשמש לבקרה שוטפת, אך אינה מהווה תחליף לכיול מוסמך.
בדיקה פנימית אינה מספקת עקיבות מטרולוגית ואין לה תוקף רגולטורי.
כיול חיצוני במעבדת ISO/IEC 17025 מבוצע לפי התקן ובסיומו מתקבלת תעודה כיול הכוללת עקיבות למאזני ייחוס לאומיים ואי-ודאות מוצהרת — הקבילה בביקורות GMP, FDA ו-ISO.
לכיסוי מלא הכולל גם תחזוקה מונעת ראו את שירות כיול פיפטורים בראש שקט עם תחזוקה, ולמעבדות מחקר ואקדמיה ראו את כיול פיפטורים למעבדות אקדמיות.

רוצים לכייל את הפיפטורים שלכם בהסמכת ISO 17025 ולפי ISO 8655?

צוות מעבדת הכיול המוסמכת של BioAnalytics ישמח לייעץ ולתת הצעת מחיר
לקבלת הצעת מחיר לתיאום מיפוי וכיול או חייגו 072-2429555

נכתב על ידי צוות BioAnalytics · מעבדת כיול מוסמכת ISO/IEC 17025