אתה מסיים יום עבודה באתר הייצור. הכול תקין. המקררים והמקפיאים פועלים, והחומרים הרגישים מאוחסנים בתנאים מבוקרים – תרופות, חיסונים, דגימות קליניות או חומרי גלם. אתה הולך הביתה בראש שקט.
בשעה 3 לפנות בוקר, אחד המקררים יוצא מטווח. הטמפרטורה מתחילה לעלות. תנאי האחסון כבר לא עומדים בדרישות. אף אחד לא יודע. אין התראה. אין תיעוד.
בבוקר אתה מגיע – ומבין מיד שיש בעיה.
אצוות נפסלות. חומרים רגישים אינם כשירים לשימוש.
ועכשיו? חקירה, תיעוד חריגה, דיווח, עיכוב בתהליכים – ולעיתים אובדן של עבודה ומשאבים יקרים.
בארגונים רבים עדיין מבצעים בדיקות טמפרטורה ידניות בנקודות זמן קבועות וחושבים שזה מספיק.
בדיקה ידנית היא תמונת מצב רגעית בלבד. היא לא משקפת מה קרה בלילה, בסופי שבוע או בין מדידות. אין התראה בזמן אמת על חריגות, אין ניטור רציף, ואין היסטוריית נתונים מלאה. בנוסף, ללא מערכת מבוקרת – קשה להבטיח כיול תקין ותיעוד אמין בהתאם לדרישות GMP/GDP.
התוצאה?
חריגות מתגלות רק בדיעבד – כשכבר נגרם נזק לאצוות, ויש צורך בתחקור, תיעוד ולעיתים פסילה של מוצרים.
מערכת ניטור טמפרטורה ולחות למקררים, מקפיאים וחדרים מבוקרים מאפשרת מעקב רציף אחר תנאי האחסון של תרופות, חיסונים וחומרי גלם רגישים. המערכת כוללת חיישנים מדויקים, התראות בזמן אמת על חריגות, ואיסוף נתונים היסטורי עם חותמות זמן מלאות.
הנתונים זמינים לצפייה מכל מקום וניתנים לייצוא לצורך תיעוד, ביקורות ועמידה בדרישות רגולטוריות. כך ניתן לזהות חריגות בזמן אמת, למנוע פגיעה באצוות, ולהבטיח תנאי אחסון מבוקרים ואמינים לאורך כל השרשרת.
אנחנו משווק רשמי של מערכות ניטור מתקדמות, ומעבדת כיול מוסמכת המספקת פתרונות מלאים לניטור טמפרטורה ולחות בהתאם לדרישות רגולטוריות.
אנו עובדים עם מפעלי פארמה, מעבדות בקרת איכות, מוסדות אקדמיים וארגונים בתעשייה, ומכירים היטב את הדרישות לשמירה על תנאי אחסון מבוקרים לאורך כל השרשרת.
מה שמייחד אותנו הוא לא רק הטכנולוגיה – אלא המעטפת המקצועית: התקנה באתר, כיול מוסמך, תמיכה טכנית זמינה, וליווי שוטף. אנחנו מספקים פתרון שלם – מהמדידה ועד התיעוד.

אתה מקבל גישה לאפליקציה בטלפון ובמחשב, שם אתה רואה את הטמפרטורה בכל מקרר בזמן אמת, גרפים של היסטוריה, ומקבל התראות.

מתקינים חיישן אלחוטי קטן בכל מקרר שצריך לנטר. החיישן בודק את הטמפרטורה והלחות כל כמה דקות, ושולח את הנתונים למערכת המרכזית.

כל החיישנים מתקשרים עם ראוטר מרכזי שמותקן במעבדה. הראוטר מרכז את כל הנתונים
ושולח אותם לענן.

המערכת שומרת היסטוריית טמפרטורה ולחות עם חותמות זמן, ומאפשרת הפקת דוחות מסודרים לבקרה וביקורות. התיעוד תומך בעמידה בדרישות GMP/GDP ושמירה על עקיבות מלאה של תנאי האחסון.

ברגע שהטמפרטורה יוצאת מהטווח המותר - אתה מקבל התראה מיידית לטלפון (SMS או התראת אפליקציה). אפשר להגדיר מספר אנשי קשר שיקבלו התראות.
אתה מגיע לאתר, פותח את המערכת ורואה שכל המקררים והמקפיאים בטווח התקין.
תנאי האחסון נשמרו בהתאם לדרישות, ואפשר להתחיל את יום העבודה ללא חשש.
חריגת טמפרטורה מתרחשת בלילה – ואתה מקבל התראה מיידית.
תגובה מהירה מאפשרת טיפול בבעיה ומונעת פגיעה באצוות רגישות.
אתה נדרש להציג נתוני טמפרטורה לביקורת או QA.
בלחיצת כפתור מופק דוח מסודר עם היסטוריית מדידות מלאה.
כל מדידה מתועדת. כל חריגה נרשמת. הכל זמין ומבוקר.

חריגת טמפרטורה עלולה לפגוע בתרופות, חיסונים וחומרי גלם רגישים. המערכת מתריעה בזמן אמת ומאפשרת טיפול מיידי לפני שנגרם נזק בלתי הפיך.

פגיעה בתנאי אחסון עלולה להוביל לפסילת אצוות ולצורך בחזרה על ניסויים או תהליכי ייצור. ניטור רציף שומר על רציפות עבודה ומונע עיכובים.

המערכת מספקת תיעוד מלא, עקיבות נתונים ודוחות מסודרים, המאפשרים עמידה בדרישות רגולטוריות והצגה נוחה בביקורות ו-Audit.

במקום בדיקות נקודתיות בלבד, המערכת מספקת ניטור רציף עם התראות, כך שאין תלות בבדיקות ידניות והשליטה בתנאים נשמרת בכל רגע.
כל מערכת מגיעה עם אחריות לשנה. אם אתה מבצע כיול שנתי - האחריות מתחדשת אוטומטית.
אנחנו לא רק מוכרים מכשירים - אנחנו מעבדת כיול מוסמכת. כל מכשיר מגיע עם תעודת כיול מוכרת.
אנחנו המפיץ הבלעדי של היצרן הישראלי. זה אומר שיש לך גב חזק, תמיכה ישירה, ואחריות מלאה על המוצרים.
יש לנו נציגות טלפונית, צוות טכנאים, תמיכה זמינה. אם משהו לא עובד - אנחנו כאן בשבילך.
בניגוד למערכות חוטיות שדורשות כבלים ומורכבות, המערכת שלנו אלחוטית לחלוטין. התקנה קלה, גמישות מלאה.
ד"ר לוי, מנהל QA באתר ייצור פארמה, התקין את מערכת הניטור במקררים ובמקפיאים כחלק מתהליך עמידה בדרישות GMP."\
"במהלך הלילה התקבלה התראה על עליית טמפרטורה במקפיא מרכזי. צוות האתר הגיע במהירות, ביצע הערכה והעביר את החומרים למקפיא גיבוי. כך נמנעה פגיעה באצוות רגישות ששימשו לייצור."
"במקרה אחר, המערכת התריעה על סטייה מתמשכת בטמפרטורה. ההתראה אפשרה זיהוי מוקדם של תקלה בציוד, טיפול מיידי ומניעת חריגה שהייתה עלולה להוביל לפסילת אצוות ולחקירת Deviation."
"היום יש לנו שקיפות מלאה על תנאי האחסון. כל חריגה מזוהה בזמן, והמערכת מסייעת לשמור על עקיבות, לצמצם סיכונים תפעוליים ולתמוך בעמידה בדרישות רגולטוריות.
בוא נדבר על המשמעות האמיתית בסביבה מבוקרת. תרחיש אחד של חריגת טמפרטורה בלילה או בסוף שבוע
ועכשיו תחשוב - כמה תקלות כאלה צריך בשביל שהמערכת תשתלם?
תשובה: אפילו תקלה אחת עולה יותר מעלות המערכת.
האם אתה מוכן לקחת את הסיכון הזה?

השאר פרטים בטופס בתחתית הדף ונחזור אליך תוך 24 שעות. נבחן יחד את הצרכים שלך, מספר נקודות הניטור, דרישות האחסון והרגולציה, ונציע את הפתרון המתאים ביותר בהתאם לדרישות GMP/GDP.

נכין עבורך הצעת מחיר מפורטת בהתאם לצרכי האתר, כולל ציוד, התקנה וכיול מוסמך. הכל מותאם לדרישות ניטור בסביבה מבוקרת באתר הייצור שלכם ועומד בדרישות הרגולציה.

צוות הטכנאים שלנו יגיע לאתר, יבצע התקנה מקצועית של המערכת, כיול מוסמך והגדרת נקודות ניטור. המערכת תוגדר ותיבדק כך שתהיה מוכנה לעבודה מלאה כבר מהיום הראשון.

לאחר ההתקנה, המערכת פועלת 24/7 עם התראות בזמן אמת ותיעוד מלא של הנתונים. כל חריגה מזוהה ומתועדת, עם תמיכה טכנית זמינה לשמירה על פעילות רציפה ועמידה בדרישות.

השאר פרטים בטופס בתחתית הדף ונחזור אליך תוך 24 שעות. נבין יחד את הצרכים שלך, כמה מקררים יש לך, ומה המערכת המתאימה ביותר עבורך

נכין עבורך הצעת מחיר מפורטת ומותאמת למעבדה שלך, כולל כל הציוד הנדרש, ההתקנה, והכיול המוסמך. הכל שקוף וברור

צוות הטכנאים שלנו יגיע למעבדה, יתקין את המערכת בצורה מקצועית, יבצע כיול מוסמך, וידאג שהכל עובד מצוין. כל התהליך לוקח יום עבודה אחד בלבד

מרגע שהמערכת מותקנת, אתה מקבל ניטור 24/7 עם התראות בזמן אמת, תיעוד מלא של הטמפרטורות, ותמיכה טכנית זמינה לכל שאלה. אתה יכול לישון בשקט
אנחנו ב-Bio Analytics מתחייבים לספק לך לא רק מערכת ניטור מתקדמת, אלא פתרון מקצועי ואמין המותאם לסביבה מבוקרת. אנחנו מבינים שבפארמה כל חריגה עלולה להשפיע על אצוות, תהליכים ועמידה בדרישות רגולטוריות. לכן אנחנו זמינים עבורך לכל אורך הדרך – מהתקנה והטמעה ועד תמיכה שוטפת. אם מתעוררת בעיה,
אנחנו כאן כדי לטפל בה באופן מיידי – לשמירה על רציפות תפעולית ועמידה בדרישות GMP/GDP.
"הייתה לנו התלבטות אם נדרש פתרון כזה. לאחר זמן קצר המערכת התריעה על חריגת טמפרטורה במהלך סוף שבוע. בזכות ההתראה הצלחנו לפעול בזמן ולמנוע פגיעה באצוות רגישות בשווי גבוה. מבחינתנו, המערכת הצדיקה את עצמה כבר במקרה הראשון."
מנהל QA, אתר פארמה
"ברוב הזמן הכול נראה תקין – עד שמתגלה חריגה, ולעיתים מאוחר מדי. עם מערכת ניטור רציפה אנחנו מזהים כל שינוי בזמן אמת, מתעדים אותו ופועלים בהתאם. זה שיפר משמעותית את רמת הבקרה וההיערכות שלנו."
מנהל QA, אתר פארמה
"המערכת הפכה לחלק בלתי נפרד מתהליך הבקרה שלנו. התראות בזמן אמת ותיעוד מלא מאפשרים לנו למנוע חריגות, לצמצם סיכונים ולעמוד בדרישות GMP באופן עקבי."
מנהל QA, אתר פארמה
קבל ייעוץ מקצועי ללא עלות או התחייבות השאר את הפרטים שלך כאן ואחד מהיועצים שלנו יחזור אליך. נבדוק יחד איך המערכת של Bio Analytics יכולה להגן על דגימות וחומרי המחקר שלך ולתת לך שקט נפשי.
כן. המערכת תוכננה לניטור סביבות מבוקרות בהתאם לדרישות רגולטוריות, ומספקת תיעוד מלא של טמפרטורה ולחות לאורך זמן. הנתונים נשמרים עם חותמות זמן וניתנים לשליפה ודיווח לצורכי QA, ביקורות פנימיות וביקורות רגולטוריות, בהתאם לדרישות GMP/GDP.
המערכת מזהה חריגות בזמן אמת ושולחת התראות מיידיות (למשל במייל או בהתראות מערכת). כך ניתן להגיב במהירות גם כאשר החריגה מתרחשת מחוץ לשעות העבודה, ולמנוע פגיעה באצוות, ריאגנטים או חומרים רגישים.
כן. כל המדידות נשמרות באופן רציף עם חותמות זמן מדויקות, כולל תיעוד של אירועי חריגה, חזרה לטווח תקין ושינויים בתנאי הסביבה. ההיסטוריה זמינה לצפייה, ניתוח והפקת דוחות בכל עת.
כן. המערכת מאפשרת הפקת דוחות מסודרים הכוללים גרפים, טבלאות והיסטוריית מדידות מלאה. הדוחות מתאימים להצגה בביקורות QA, ביקורות רגולטוריות ותהליכי ולידציה, וניתנים לייצוא ושיתוף בקלות.
כן. ניתן לחבר מספר חיישנים ולנטר במקביל מספר מקררים, מקפיאים או אזורי אחסון שונים. כל נקודת ניטור מנוהלת בנפרד אך מוצגת בממשק מרכזי אחד לניהול ובקרה יעילים.
כן. הנתונים זמינים לצפייה מרחוק דרך ממשק אינטרנטי מאובטח, כך שניתן לעקוב אחר תנאי האחסון מכל מקום ובכל זמן, ללא צורך בהגעה פיזית למעבד
כן. כל חריגה מתועדת במערכת וניתנת לניתוח בדיעבד, כולל זמן התחלה וסיום, ערכים שנמדדו ותיעוד מלא של האירוע. כך ניתן לתמוך בתהליכי Deviation, חקירה ותיעוד QA בהתאם לנהלים.
כן. ניתן להוסיף חיישנים ונקודות ניטור נוספות בהתאם לגידול בפעילות או להרחבת תשתיות המעבדה, ללא צורך בהחלפת המערכת הקיימת.
העלות תלויה בכמות המקררים ובמפרט הספציפי שלך. בשיחת הייעוץ נבנה עבורך הצעת מחיר מדויקת ומותאמת אישית, כך שתדע בדיוק מה אתה משלם ומה אתה מקבל.
אנחנו עובדים עם התחייבות לשירות ואיכות. בשיחת הייעוץ נסביר לך את כל התנאים בצורה שקופה, כך שתוכל לקבל החלטה מושכלת.
המערכת דורשת תחזוקה מינימלית. אנחנו ממליצים לבצע כיול פעם בשנה, ואז האחריות מתחדשת. מעבר לזה, המערכת עובדת בצורה אוטומטית.
אנחנו משלבים את הטכנולוגיה המתקדמת עם מעבדת כיול מוסמכת, יבואן רשמי, ומערך תמיכה ישראלי מלא. אתה לא מקבל רק מכשיר – אתה מקבל פתרון שלם עם גב חזק.
אנחנו משתמשים בעוגיות כדי לאפשר תפקוד בסיסי ולבצע פונקציות מסוימות. כאן ניתן לנהל כל קטגוריה.