מערכת ניטור טמפרטורה בזמן אמת למעבדות וייצור פארמה -
להגנה על חומרים קריטיים ולעמידה בדרישות רגולציה
- התקנה ביום אחד
- כיול מוסמך ממעבדה מאושרת
- התראות לטלפון בזמן אמת
- אחריות שנה
תקלת מקרר אחת בלילה יכולה לסכן אצוות שלמות ולעצור פעילות
אתה מסיים יום עבודה באתר הייצור. הכול תקין. המקררים והמקפיאים פועלים, והחומרים הרגישים מאוחסנים בתנאים מבוקרים – תרופות, חיסונים, דגימות קליניות או חומרי גלם. אתה הולך הביתה בראש שקט.
בשעה 3 לפנות בוקר, אחד המקררים יוצא מטווח. הטמפרטורה מתחילה לעלות. תנאי האחסון כבר לא עומדים בדרישות. אף אחד לא יודע. אין התראה. אין תיעוד.
בבוקר אתה מגיע – ומבין מיד שיש בעיה.
אצוות נפסלות. חומרים רגישים אינם כשירים לשימוש.
ועכשיו? חקירה, תיעוד חריגה, דיווח, עיכוב בתהליכים – ולעיתים אובדן של עבודה ומשאבים יקרים.
מדידה ידנית לא מספיקה – והיא לא תתריע כשיש חריגה
בארגונים רבים עדיין מבצעים בדיקות טמפרטורה ידניות בנקודות זמן קבועות וחושבים שזה מספיק.
הבעיה:
בדיקה ידנית היא תמונת מצב רגעית בלבד. היא לא משקפת מה קרה בלילה, בסופי שבוע או בין מדידות. אין התראה בזמן אמת על חריגות, אין ניטור רציף, ואין היסטוריית נתונים מלאה. בנוסף, ללא מערכת מבוקרת – קשה להבטיח כיול תקין ותיעוד אמין בהתאם לדרישות GMP/GDP.
התוצאה?
חריגות מתגלות רק בדיעבד – כשכבר נגרם נזק לאצוות, ויש צורך בתחקור, תיעוד ולעיתים פסילה של מוצרים.
הפתרון: מערכת ניטור טמפרטורה ולחות לסביבה מבוקרת בפארמה
ניטור רציף 24/7 עם התראות בזמן אמת ותיעוד מלא בהתאם לדרישות GMP/GDP
מערכת ניטור טמפרטורה ולחות למקררים, מקפיאים וחדרים מבוקרים מאפשרת מעקב רציף אחר תנאי האחסון של תרופות, חיסונים וחומרי גלם רגישים. המערכת כוללת חיישנים מדויקים, התראות בזמן אמת על חריגות, ואיסוף נתונים היסטורי עם חותמות זמן מלאות.
הנתונים זמינים לצפייה מכל מקום וניתנים לייצוא לצורך תיעוד, ביקורות ועמידה בדרישות רגולטוריות. כך ניתן לזהות חריגות בזמן אמת, למנוע פגיעה באצוות, ולהבטיח תנאי אחסון מבוקרים ואמינים לאורך כל השרשרת.
נעים להכיר - BioAnalytics, מפיץ בלעדי רשמי ומעבדת כיול מוסמכת
Bio Analytics היא ספקית מובילה של מערכות ניטור סביבתי וניטור טמפרטורה למעבדות ולתעשיית הפארמה בישראל. אנו המשווק הרשמי של מערכות ניטור מתקדמות מתוצרת ישראל ומעבדת כיול מוסמכת, המספקת פתרון מקיף לעמידה בדרישות איכות ורגולציה.
Bio Analytics היא ספקית מובילה של מערכות ניטור סביבתי וניטור טמפרטורה למעבדות ולתעשיית הפארמה בישראל. אנו המשווק הרשמי של מערכות ניטור מתקדמות מתוצרת ישראל ומעבדת כיול מוסמכת, המספקת פתרון מקיף לעמידה בדרישות איכות ורגולציה.
מה שמייחד אותנו הוא לא רק הטכנולוגיה, אלא המעטפת המלאה: אפיון והתקנה מקצועיים, כיול מוסמך, תמיכה טכנית זמינה, ליווי לאורך חיי המערכת ואחריות מלאה.
כך תוכלו להיות בטוחים שכל נתוני הטמפרטורה מתועדים, שכל חריגה מזוהה בזמן אמת, ושאתם עומדים בדרישות האיכות והרגולציה המחמירות ביותר.
מה בדיוק המערכת כוללת
אפליקציה לטלפון ולמחשב
אתה מקבל גישה לאפליקציה בטלפון ובמחשב, שם אתה רואה את הטמפרטורה בכל מקרר בזמן אמת, גרפים של היסטוריה, ומקבל התראות.
חיישנים אלחוטיים בכל מקרר
מתקינים חיישן אלחוטי קטן בכל מקרר שצריך לנטר. החיישן בודק את הטמפרטורה והלחות כל כמה דקות, ושולח את הנתונים למערכת המרכזית.
ראוטר מרכזי שמקבל את כל המידע
כל החיישנים מתקשרים עם ראוטר מרכזי שמותקן במעבדה. הראוטר מרכז את כל הנתונים
ושולח אותם לענן.
תיעוד לביקורות איכות ועמידה בדרישות GMP/GDP
המערכת שומרת היסטוריית טמפרטורה ולחות עם חותמות זמן, ומאפשרת הפקת דוחות מסודרים לבקרה וביקורות. התיעוד תומך בעמידה בדרישות GMP/GDP ושמירה על עקיבות מלאה של תנאי האחסון.
התראות אוטומטיות ברגע שיש בעיה
ברגע שהטמפרטורה יוצאת מהטווח המותר - אתה מקבל התראה מיידית לטלפון (SMS או התראת אפליקציה). אפשר להגדיר מספר אנשי קשר שיקבלו התראות.
איך זה עובד במציאות
איך זה עובד במציאות
בקרה יומית תקינה
אתה מגיע לאתר, פותח את המערכת ורואה שכל המקררים והמקפיאים בטווח התקין.
תנאי האחסון נשמרו בהתאם לדרישות, ואפשר להתחיל את יום העבודה ללא חשש.
חריגה בזמן אמת
חריגת טמפרטורה מתרחשת בלילה – ואתה מקבל התראה מיידית.
תגובה מהירה מאפשרת טיפול בבעיה ומונעת פגיעה באצוות רגישות.
ביקורת איכות / Audit
אתה נדרש להציג נתוני טמפרטורה לביקורת או QA.
בלחיצת כפתור מופק דוח מסודר עם היסטוריית מדידות מלאה.
כל מדידה מתועדת. כל חריגה נרשמת. הכל זמין ומבוקר.
מה המערכת חוסכת לך
חוסכת אובדן אצוות וחומרים רגישים
חריגת טמפרטורה עלולה לפגוע בתרופות, חיסונים וחומרי גלם רגישים. המערכת מתריעה בזמן אמת ומאפשרת טיפול מיידי לפני שנגרם נזק בלתי הפיך.
חוסכת חזרה על תהליכים ועיכובים בייצור ובמחקר
פגיעה בתנאי אחסון עלולה להוביל לפסילת אצוות ולצורך בחזרה על ניסויים או תהליכי ייצור. ניטור רציף שומר על רציפות עבודה ומונע עיכובים.
תומכת בעמידה בדרישות GMP/GDP ובביקורות איכות
המערכת מספקת תיעוד מלא, עקיבות נתונים ודוחות מסודרים, המאפשרים עמידה בדרישות רגולטוריות והצגה נוחה בביקורות ו-Audit.
חוסכת בדיקות ידניות ומפחיתה סיכונים תפעוליים
במקום בדיקות נקודתיות בלבד, המערכת מספקת ניטור רציף עם התראות, כך שאין תלות בבדיקות ידניות והשליטה בתנאים נשמרת בכל רגע.
למה BioAnalytics ולא אחרים
אחריות שנה + חידוש עם כיול
כל מערכת מגיעה עם אחריות לשנה. אם אתה מבצע כיול שנתי - האחריות מתחדשת אוטומטית.
מעבדת כיול מוסמכת - לא סתם מכשיר
אנחנו לא רק מוכרים מכשירים - אנחנו מעבדת כיול מוסמכת. כל מכשיר מגיע עם תעודת כיול מוכרת.
מפיץ בלעדי של היצרן - לא מתווך
אנחנו המפיץ הבלעדי של היצרן הישראלי. זה אומר שיש לך גב חזק, תמיכה ישירה, ואחריות מלאה על המוצרים.
מערך תמיכה ישראלי מלא
יש לנו נציגות טלפונית, צוות טכנאים, תמיכה זמינה. אם משהו לא עובד - אנחנו כאן בשבילך.
מערכת אלחוטית - התקנה פשוטה
בניגוד למערכות חוטיות שדורשות כבלים ומורכבות, המערכת שלנו אלחוטית לחלוטין. התקנה קלה, גמישות מלאה.
אתר הייצור הציל אצוות שלמות בזכות התראה אחת בזמן
ד"ר לוי, מנהל QA באתר ייצור פארמה, התקין את מערכת הניטור במקררים ובמקפיאים כחלק מתהליך עמידה בדרישות GMP."\
"במהלך הלילה התקבלה התראה על עליית טמפרטורה במקפיא מרכזי. צוות האתר הגיע במהירות, ביצע הערכה והעביר את החומרים למקפיא גיבוי. כך נמנעה פגיעה באצוות רגישות ששימשו לייצור."
"במקרה אחר, המערכת התריעה על סטייה מתמשכת בטמפרטורה. ההתראה אפשרה זיהוי מוקדם של תקלה בציוד, טיפול מיידי ומניעת חריגה שהייתה עלולה להוביל לפסילת אצוות ולחקירת Deviation."
"היום יש לנו שקיפות מלאה על תנאי האחסון. כל חריגה מזוהה בזמן, והמערכת מסייעת לשמור על עקיבות, לצמצם סיכונים תפעוליים ולתמוך בעמידה בדרישות רגולטוריות.
כמה באמת עולה לך לא לפעול
בוא נדבר על המשמעות האמיתית בסביבה מבוקרת. תרחיש אחד של חריגת טמפרטורה בלילה או בסוף שבוע
אובדן אצוות:
לעיתים עשרות אלפי שקלים, כולל חומרי גלם, עבודה וזמן ייצור
אובדן חומרים רגישים:
חיסונים, תרופות או ריאגנטים שלא ניתן לשחזר או להכשיר מחדש
עיכוב בייצור ובמחקר:
ימים עד שבועות של השבתה, תלוי בשלב התהליך
פגיעה ברציפות תפעולית:
דחייה של לוחות זמנים, עיכוב שחרור מוצרים או תוצאות
חקירה רגולטורית (Deviation):
תחקור, תיעוד, דיווח ולעיתים צורך
ב-CAPA
סה״כ השפעה של תקלה אחת:
אובדן זמן, חומרים ואצוות שיכול להשפיע על פרויקטים שלמים ולשבש תהליכי עבודה מבוקרים
ועכשיו תחשוב - כמה תקלות כאלה צריך בשביל שהמערכת תשתלם?
תשובה: אפילו תקלה אחת עולה יותר מעלות המערכת.
האם אתה מוכן לקחת את הסיכון הזה?
כך זה עובד - 4 שלבים פשוטים
שיחת ייעוץ והתאמה אישית
השאירו פרטים בטופס בתחתית הדף, ונחזור אליכם תוך 24 שעות. נלמד את הצרכים שלכם, דרישות הרגולציה, מספר המקררים, המקפיאים או האזורים הנדרשים לניטור, ונמליץ על הפתרון המתאים ביותר.
קבלת הצעת מחיר מותאמת אישית
נכין עבורכם הצעת מחיר מפורטת הכוללת את רכיבי המערכת, סוגי החיישנים, אפשרויות ההרחבה והשירותים הנלווים – בהתאם לדרישות האתר והארגון.
התקנה מקצועית ביום אחד
צוות הטכנאים שלנו יגיע למעבדה, יתקין את המערכת בצורה מקצועית, יבצע כיול מוסמך לפי ISO 17025, וידאג שהכל עובד מצוין. כל התהליך לוקח יום עבודה אחד בלבד.
מערכת עובדת ושקט נפשי
מרגע הפעלת המערכת, אתם נהנים מניטור 24/7, התראות בזמן אמת, שמירת נתונים מאובטחת ודוחות אוטומטיים לצורכי בקרה ועמידה בדרישות רגולטוריות. צוות התמיכה של BioAnalytics זמין לכל שאלה, כדי שתוכלו להתמקד בפעילות שלכם בראש שקט.
כך זה עובד - 4 שלבים פשוטים
שיחת ייעוץ והתאמה לצרכי המפעל
השאירו פרטים בטופס בתחתית הדף, ונחזור אליכם תוך 24 שעות. נלמד את הצרכים שלכם, דרישות הרגולציה, מספר המקררים, המקפיאים או האזורים הנדרשים לניטור, ונמליץ על הפתרון המתאים ביותר.
קבלת הצעת מחיר מותאמת אישית
נכין עבורכם הצעת מחיר מפורטת הכוללת את רכיבי המערכת, סוגי החיישנים, אפשרויות ההרחבה והשירותים הנלווים – בהתאם לדרישות האתר והארגון.
התקנה מקצועית ביום אחד
צוות הטכנאים שלנו יגיע למעבדה, יתקין את המערכת בצורה מקצועית, יבצע כיול מוסמך לפי ISO 17025, וידאג שהכל עובד מצוין. כל התהליך לוקח יום עבודה אחד בלבד.
מערכת עובדת ושקט נפשי
מרגע הפעלת המערכת, אתם נהנים מניטור 24/7, התראות בזמן אמת, שמירת נתונים מאובטחת ודוחות אוטומטיים לצורכי בקרה ועמידה בדרישות רגולטוריות. צוות התמיכה של BioAnalytics זמין לכל שאלה, כדי שתוכלו להתמקד בפעילות שלכם בראש שקט.
התחייבות לשירות ברמה הגבוהה ביותר
אנחנו ב-Bio Analytics מתחייבים לספק לך לא רק מערכת ניטור מתקדמת, אלא פתרון מקצועי ואמין המותאם לסביבה מבוקרת. אנחנו מבינים שבפארמה כל חריגה עלולה להשפיע על אצוות, תהליכים ועמידה בדרישות רגולטוריות. לכן אנחנו זמינים עבורך לכל אורך הדרך – מהתקנה והטמעה ועד תמיכה שוטפת. אם מתעוררת בעיה,
אנחנו כאן כדי לטפל בה באופן מיידי – לשמירה על רציפות תפעולית ועמידה בדרישות GMP/GDP.
מה המערכת חוסכת לך
"הייתה לנו התלבטות אם נדרש פתרון כזה. לאחר זמן קצר המערכת התריעה על חריגת טמפרטורה במהלך סוף שבוע. בזכות ההתראה הצלחנו לפעול בזמן ולמנוע פגיעה באצוות רגישות בשווי גבוה. מבחינתנו, המערכת הצדיקה את עצמה כבר במקרה הראשון."
ד"ר אלון שרפ
מנהל QA, אתר פארמה
"ברוב הזמן הכול נראה תקין – עד שמתגלה חריגה, ולעיתים מאוחר מדי. עם מערכת ניטור רציפה אנחנו מזהים כל שינוי בזמן אמת, מתעדים אותו ופועלים בהתאם. זה שיפר משמעותית את רמת הבקרה וההיערכות שלנו."
דניאל רוזן
מנהל תפעול
"המערכת הפכה לחלק בלתי נפרד מתהליך הבקרה שלנו. התראות בזמן אמת ותיעוד מלא מאפשרים לנו למנוע חריגות, לצמצם סיכונים ולעמוד בדרישות GMP באופן עקבי."
יעל כהן
אחראית בקרת איכות
לשיחת ייעוץ חינם
ולקבלת הצעת מחיר השאר פרטים
קבל ייעוץ מקצועי ללא עלות או התחייבות השאר את הפרטים שלך כאן ואחד מהיועצים שלנו יחזור אליך. נבדוק יחד איך המערכת של Bio Analytics יכולה להגן על דגימות וחומרי המחקר שלך ולתת לך שקט נפשי.
שאלות שעסקי מזון שואלים אותנו
האם המערכת מתאימה לעמידה בדרישות GMP/GDP?
כן. המערכת תוכננה לניטור סביבות מבוקרות בהתאם לדרישות רגולטוריות, ומספקת תיעוד מלא של טמפרטורה ולחות לאורך זמן. הנתונים נשמרים עם חותמות זמן וניתנים לשליפה ודיווח לצורכי QA, ביקורות פנימיות וביקורות רגולטוריות, בהתאם לדרישות GMP/GDP.
איך המערכת מתריעה במקרה של חריגה?
המערכת מזהה חריגות בזמן אמת ושולחת התראות מיידיות (למשל במייל או בהתראות מערכת). כך ניתן להגיב במהירות גם כאשר החריגה מתרחשת מחוץ לשעות העבודה, ולמנוע פגיעה באצוות, ריאגנטים או חומרים רגישים.
האם נשמרת היסטוריית נתונים מלאה?
כן. כל המדידות נשמרות באופן רציף עם חותמות זמן מדויקות, כולל תיעוד של אירועי חריגה, חזרה לטווח תקין ושינויים בתנאי הסביבה. ההיסטוריה זמינה לצפייה, ניתוח והפקת דוחות בכל עת.
האם ניתן להפיק דוחות לצורכי ביקורת ואבטחת איכות?
כן. המערכת מאפשרת הפקת דוחות מסודרים הכוללים גרפים, טבלאות והיסטוריית מדידות מלאה. הדוחות מתאימים להצגה בביקורות QA, ביקורות רגולטוריות ותהליכי ולידציה, וניתנים לייצוא ושיתוף בקלות.
האם המערכת מתאימה לניטור מספר מקררים או אזורים שונים?
כן. ניתן לחבר מספר חיישנים ולנטר במקביל מספר מקררים, מקפיאים או אזורי אחסון שונים. כל נקודת ניטור מנוהלת בנפרד אך מוצגת בממשק מרכזי אחד לניהול ובקרה יעילים.
האם ניתן לצפות בנתונים מרחוק?
האם המערכת תומכת בניהול חריגות (Deviation)?
כן. כל חריגה מתועדת במערכת וניתנת לניתוח בדיעבד, כולל זמן התחלה וסיום, ערכים שנמדדו ותיעוד מלא של האירוע. כך ניתן לתמוך בתהליכי Deviation, חקירה ותיעוד QA בהתאם לנהלים.
האם ניתן להרחיב את המערכת בעתיד?
כן. ניתן להוסיף חיישנים ונקודות ניטור נוספות בהתאם לגידול בפעילות או להרחבת תשתיות המעבדה, ללא צורך בהחלפת המערכת הקיימת.
כמה עולה המערכת?
העלות תלויה בכמות המקררים ובמפרט הספציפי שלך. בשיחת הייעוץ נבנה עבורך הצעת מחיר מדויקת ומותאמת אישית, כך שתדע בדיוק מה אתה משלם ומה אתה מקבל.
האם יש תקופת ניסיון או אפשרות לבטל?
אנחנו עובדים עם התחייבות לשירות ואיכות. בשיחת הייעוץ נסביר לך את כל התנאים בצורה שקופה, כך שתוכל לקבל החלטה מושכלת.
האם אני צריך להחליף סוללות או לתחזק את המערכת?
המערכת דורשת תחזוקה מינימלית. אנחנו ממליצים לבצע כיול פעם בשנה, ואז האחריות מתחדשת. מעבר לזה, המערכת עובדת בצורה אוטומטית.
למה לבחור ב-Bio Analytics ולא במתחרים?
אנחנו משלבים את הטכנולוגיה המתקדמת עם מעבדת כיול מוסמכת, יבואן רשמי, ומערך תמיכה ישראלי מלא. אתה לא מקבל רק מכשיר – אתה מקבל פתרון שלם עם גב חזק.