ריכזנו את השאלות הנפוצות ביותר שאנו מקבלים במעבדת הכיול על כיול פיפטורים מוסמך ISO/IEC 17025 לפי תקן ISO 8655.
כיול פיפטורים — שאלות נפוצות
כל מה שצריך לדעת על כיול פיפטור מוסמך לפי ISO 8655:2022 במעבדת ISO/IEC 17025
לפי איזה תקן מכיילים פיפטורים?
כיול פיפטור מבוצע לפי ISO 8655-2:2022 — התקן הבינלאומי לכלים נפחיים מבוססי בוכנה — בשיטה גרווימטרית. כשהכיול מתבצע במעבדה בעלת הסמכת ISO/IEC 17025, התוצאה היא תעודת כיול עם עקיבות מטרולוגית למאזני ייחוס מכוילים, כולל אי-ודאות מדידה מוצהרת. במעבדת BioAnalytics אנו מכיילים פיפטורים של כל היצרנים (Gilson, Eppendorf, SOCOREX, Sartorius ועוד) — חד-ערוציים ורב-ערוציים, קבועי-נפח ומתכווננים.
כל כמה זמן צריך לכייל פיפטור?
ההמלצה המקובלת היא כיול אחת ל-3 עד 12 חודשים, בהתאם לעצימות השימוש ולדרישות הרגולציה. מעבדות תחת GMP / FDA / ISO 15189 או פיפטורים בשימוש יומיומי אינטנסיבי — מומלץ כל 3 חודשים. פיפטורים בשימוש מזדמן — עד 12 חודשים. בנוסף לכיול התקופתי, מומלץ לכייל אחרי כל נפילה, תיקון או החלפת בוכנה/אטם.
מהי השיטה הגרווימטרית לכיול פיפטור?
בשיטה הגרווימטרית שואבים מים מזוקקים ושוקלים אותם במאזן אנליטי מכויל. המשקל שנמדד מומר לנפח בעזרת מקדם Z — מקדם שמתקן לטמפרטורת המים, ללחץ הברומטרי וללחות היחסית ברגע המדידה. לכל נפח בדיקה מבצעים 10 מדידות לפחות, ומחשבים מהן את הדיוק (שגיאה שיטתית) ואת החזרתיות (שגיאה אקראית).
אילו נפחים נבדקים בכיול פיפטור?
לפי ISO 8655-2:2022 נבדק כל פיפטור בשלוש נקודות לאורך הטווח — 10%, 50% ו-100% מהנפח הנומינלי. כך מתגלות סטיות שמופיעות דווקא בקצה התחתון של הטווח, שם פיפטורים רבים חורגים מהגבולות המותרים.
מה ההבדל בין שגיאה שיטתית לשגיאה אקראית?
שגיאה שיטתית (דיוק / accuracy) = כמה הנפח הממוצע שנמדד סוטה מהנפח המבוקש — סטייה עקבית לכיוון אחד. שגיאה אקראית (חזרתיות / repeatability) = כמה המדידות מפוזרות סביב הממוצע, ומבוטאת כסטיית תקן (SD) או כמקדם שונות (CV%). פיפטור תקין חייב לעמוד בשני הקריטריונים מול ה-שגיאה המרבית המותרת (MPE) לפי גבולות ISO 8655.
מה נכלל בתעודת כיול פיפטור מוסמכת?
תעודת כיול ISO/IEC 17025 מפרטת לכל נפח בדיקה את השגיאה השיטתית והאקראית, את קביעת ה-עבר/נכשל מול ה-MPE, ואת תנאי הסביבה בזמן המדידה. להלן מבנה לדוגמה של טבלת התוצאות (המספרים להמחשה בלבד):
| נפח בדיקה | שגיאה שיטתית (דיוק) | שגיאה אקראית (SD) | MPE לפי ISO 8655 | תוצאה |
|---|---|---|---|---|
| 100% (1000 µL) | +0.4% | 0.12% | ±0.8% | עבר |
| 50% (500 µL) | +0.5% | 0.18% | ±1.0% | עבר |
| 10% (100 µL) | -0.9% | 0.35% | ±1.6% | עבר |
* מספרים להמחשה. הערכים בפועל תלויים בדגם הפיפטור ובנפח, ונבחנים מול גבולות ISO 8655. התעודה כוללת גם אי-ודאות מדידה מורחבת (k=2), תנאי סביבה (טמפרטורה, לחץ, לחות) ומספר המדידות לכל נפח.
מה ההבדל בין בדיקה פנימית לכיול חיצוני מוסמך?
בדיקה פנימית במעבדה (עם מאזן מקומי) שימושית לניטור שוטף, אך אינה מספקת עקיבות מטרולוגית או תוקף רגולטורי. כיול חיצוני במעבדת ISO/IEC 17025 מפיק תעודה עם עקיבות למאזני ייחוס לאומיים ואי-ודאות מוצהרת — הקבילה בביקורות GMP, FDA ו-ISO. לכיסוי מלא הכולל גם תחזוקה מונעת ראו את שירות כיול פיפטורים בראש שקט עם תחזוקה, ולמעבדות מחקר ואקדמיה ראו את כיול פיפטורים למעבדות אקדמיות.
רוצים לכייל את הפיפטורים שלכם בהסמכת ISO 17025 ולפי ISO 8655?
צוות מעבדת הכיול המוסמכת של BioAnalytics ישמח לייעץ ולתת הצעת מחיר.
