כל מה שצריך לדעת על נוהל 126 של משרד הבריאות
נוהל 126 נקבע בינואר 2014 על ידי משרד הבריאות ועוסק בהסדרה של פיקוח ובקרת תנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים ותרופות לאורך כל שרשרת האספקה שלהם – מרגע סיום הייצור ועד שהלקוח מקבל את התרופה לידיו בבית המרקחת, בית החולים, בתי אבות, מרכזים גריאיטרים, קופות חולים ועוד.
המטרה של נוהל 126 היא להבטיח שמירה על תנאי טמפרטורה מתאימים ומדויקים הנדרשים לסוגי התרופות השונות, בהתאם להוראות היצרן (אם זה בהקפאה, קירור או בטמפרטורת החדר) לאורך שרשרת האספקה והאחסון שלהם.
נקודת המוצא של נוהל זה יוצאת מתוך הנחה ברורה – כאשר קירור של תרופות, חיסונים או מנות דם אינו יעיל ומדוייק, עלולות להיות לכך השלכות חמורות המהוות סכנה לשרשרת האספקה ולמשתמשים.
איך מבצעים הלכה למעשה את דרישות נוהל 126?
על כל הגופים המספקים, מוכרים או משנעים תרופות יש להבטיח שמירה על טמפרטורה מתאימה בהתאם להוראות היצרן, באמצעות ציוד ייעודי (כמו מערכות מיזוג אוויר ומקררים), יחד עם מערכות ניטור ובקרה הולמים לטובת הבטחה ותיעוד תנאי האחסון. כמו כן, יש להגדיר את אותן הפעולות הנדרשות בעת זיהוי מצב של חריגות טמפרטורה.
נוהל 126 מגדיר בצורה ברורה מהן דרישות ניטור הטמפרטורה הנדרשות, מציין את הדרישות[1] לכיול הטמפרטורה בתאי האחסון, המקררים והמקפיאים.
כמו כן הנוהל מגדיר כי יש צורך בביצוע ולידציה – הוכחה שיטתית ומתועדת אשר מבוססת על ניהול סיכונים על כך שהתהליך או הציוד הרלוונטי אכן מוביל לתוצאה המתבקשת.
מי הם הגורמים הנדרשים לביצוע בקרה למקררים?
בתי מרקחת או חדרי תרופות – הגורם שמסמכתו יצטרך לוודא כי יבוצעו בדיקות למקררים יהיה הרוקח האחראי או מי שמונה על ידו. כחלק מתפקידו יצטרך לתאם מול גורמים מקצועיים טכניים מתאימים (כדוגמת ביואנליטיקס) בדיקות ולידציה, בדיקות התקנה, בדיקות שוטפות, בדיקת כיול יסודי של המקריים וציוד המדידה, וכן יבוצע תיעוד של הטמפרטורות בהתאם לנוהל הכתוב.
מרפאות, מחלקות בבתי חולים ולשכות בריאות – הגורם שימונה על ידי הנהלת אותו המוסד יהיה אחראי על קיום הנוהל ופניה לגורמים הטכניים המתאימים (כדוגמת ביואנליטקס) לטובת בדיקות, כיול, בדיקות בקרים, רגשים ובדיקות שוטפות רלוונטיות נוספות.
יש לבצע אחת לשנה כיול של מכשירי מדידת הטמפרטורה (ומערכות ההתרעה) עבור כל אמצעי הקירור הרלוונטים לאחסון, אספקה ושינוע תרופות. הבדיקה תתבצע באמצעות מכשור מכוייל במעבדה מוסמכת או במידת האפשר במקום בו מוצב המקרר/ברכב הקירור/בבית המרקחת וכו'.
כיול רגשי הטמפרטורה מבוצע באופן אופטימלי בטווח המדידה (למשל אם מדובר ברגש למקרר – הכיול יבוצע בטווח המדידה שלו 2-8 מעלות). במידה ולא ניתן לבצע את הכיול בטווח שלם, הכיול יבוצע בטמפרטורת העבודה.
הכיול עצמו מבוצע על ידי השוואה לרגש טמפרטורה מכוייל (מכשיר מאסטר) או תנור כיול , שניהם מכויילים ועם עקיבות מלאה לפי תקן ISO/IEC 17025:2017.
הכיול המקרר/חדר התרופות עצמו מבוצע בתוך התא על ידי פיזור רגשי טמפרטורה במיקומים שונים בתוך חלל המקרר או חדר התרופות, וזאת על מנת לקבל את פרופיל הטמפרטורה המדויק ביותר.
כיול הטמפטורה מתבצע על ידי מכשור מתקדם ומכוייל של ביואנליטיקס.
הצוות שלנו בביואנליטקס אחראי על בחירת המכשור המכייל המדויק בהתאם לתא הנמדד, בין אם הוא מקרר, מקפיא, תנור, אינקובטור וכו'.
נקודות המדידה נאספות באופן אוטומטי אל תוך מערכת אגירת הנתונים שלנו ויועברו לתוכנת כיולים בטכנולוגיית ענן מתקדמת.
הזמן הוא פקטור, ולכן לאחר שנגדיר זמן התייצבות מוגדר, נבצע בדיקת יציבות של קריאת הטמפרטורה לאורך זמן, ובכך נוכל לוודא שאנו מספקים עבור לקוחותינו פרופיל מלא ומייצג לזמן פעילות המערכת.
בסיום תהליך הכיול, נפיק דוח כיול מפורט ומלא המציג את כל תוצאות המדד, גרף התייצבות הטמפרטורה ועד לחיווי של מהנדס השירות בנוגע לכיול.
במידה ותזוהה חריגה בטמפרטורה או בכיול ותהיה סטייה מהגדרות נוהל 126, נדווח ללקוחותינו על כך בהקדם ונבצע כיוונון של המערכת על מנת לאפשר המשך עבודה תקין.
אנו מבצעים תהליכי וולידציה מקיפים העונים על דרישות נוהל 126 וכוללים:
1. הסמכת התקנה התקנה Installation Qualification I.Q – האחראית על בדיקת הכיול של כלל הרגשים.
2. הסמכת פעולה Operation Qualification – OQ – הכוללת בדיקה אודות פעילותם התקינה של כלל המרכיבים, בין היתר מיפוי טמפרטורה בחלל הריק ולבסוף קביעה של מיקום הרגשים בנקודות הקיצון בהתאם לתוצאות.
3. הסמכת ביצועים Performance Qualification PQ – בדיקת ביצועי מערכת הקירור בזמן אמת, במצב עבודה בחלל מועמס.
לסיכום, רצוי לא לחכות עד הדקה האחרונה לקראת ביקורת משרד הבריאות, אלא להיות בטוחים שהמקררים שלכם עושים את העבודה.
ודאו כי אחת לשנה אתם מזמינים בדיקת כיול לרגשי הטמפרטורה ואחת ל-5 שנים טיפול ולידציה מלא למקרר.
זקוקים למעבדה אמינה לכיול וביצוע ולידציה עבור מערכות קירור התרופות שלכם? נשמח ללוות אתכם עם הטכנולוגיות המתקדמות ביותר.
